의료기기법 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. 회수의무자: 텔레플렉스코리아(유) (전화: 02-536-7550)나. 회수대상의료기기 다. 위해성 정도: 위해성 정도 2라. 회수사유: 해외제조원의 자발적 회수(제품 사용 전, 사용 중 또는 사용 후 용접 접합부의 파손 가능성)마. 회수방법: 안내문 전달과 함께 병원 및 대리점 재고 회수 진행바. 회수기간: 2023-07-17 ~사. 공표자료 작성연월일: 2023-07-20해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체
한국산업기술시험원(이하 KTL)은 지속 가능한 ESG경영 실천을 향한 힘찬 첫걸음을 내디뎠다.KTL 김세종 원장, 유동훈 노동조합위원장, ESG경영위원인 숙명여자대학교 심지현 교수 등 30여명이 참석한 가운데 ‘ESG경영 비전선포식’을 KTL 서울분원(서울 구로구 소재)에서 개최했다고 19일 밝혔다.KTL은 지난해 기관 비전 2025 개편 당시「KTL형 ESG경영체계 내재화」 전략 방향을 수립하며 ESG경영의 초석을 다진 바 있다.이후 글로벌 산업환경 패러다임의 전환에 발맞춰 수출과 산업 속에서 친환경, 사회적 신뢰 회복과 공정하고
식품의약품안전처는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 7일 배포했다고 밝혔다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련됐다.의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도
한국산업기술시험원(이하 KTL)은 2023년 정규직 공채를 통해 대한민국 산업 기술 발전을 함께 이끌어갈 핵심 인재 60명을 채용한다고 7일 밝혔다.이번 채용공고 기간은 7월 6일부터 7월 21일까지이며, 전체 52개 분야에서 총 60명을 채용할 예정이다.일반직군(14명) 이외에도 전문직군(30명)과 공무직군(16명)에 대해서도 함께 채용을 진행한다.모집 분야는 의료, 기계, 전기, 환경 등 이공계 분야의 연구직뿐만 아니라 행정직까지 전 업무분야이며, 블라인드 채용을 원칙으로 한다.전형은 ① 서류전형 ② 필기 및 인성검사 ③ 1차
휴온스메디텍은 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반 뇌 질환 진단 기업 LVIS와 사업 협력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다.LVIS가 개발한 'NeuroMatch'는 뇌 신경 회로를 분석해 치매, 뇌전증 등 뇌 질환을 진단하고 최적의 치료법을 제안하는 인공지능 기반 딥러닝 AI 플랫폼이다.이번 MOU는 양사가 가진 역량 및 기술적 시너지를 통해 'NeuroMatch'에 적용할 뇌신경 분석의 의료기기 공동 개발 및 생산에 대한 협약이다. 휴온스메디텍은 'NeuroMatch&
글로벌 의료기기 전문기업 한국스트라이커가 대전 서구에 위치한 탄탄병원에 인공관절 수술 로봇 ‘마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics™, 이하 마코 로봇)’를 공급한다고 밝혔다.마코 로봇 시스템은 수술 전 과정에서 확인되는 분석 데이터에 따라 환자에 최적화된 실시간 정보를 반영, 정확한 절삭을 통한 수술이 특징이다. 일반적으로 사람의 뼈 모양과 인대 및 힘줄 등의 상태는 제각기 달라, 실제 수술 과정에서 나타나는 환자의 실시간 결과값을 토대로 정확성과 균형을 잘 맞추는 것이 중요하기 때문이다. 마코 로봇을 활
한국의료기기산업협회는 국내 7개 주요 홈 헬스케어 사업자 및 한국소비자원과 함께 소비자 안전 이슈에 선제적으로 공동 대응하고, 위해예방을 통한 소비자가 안전한 헬스케어 시장 환경을 조성하기 위해 ‘헬스케어 사업자 정례협의체’ 발대식을 지난 27일 콘래드서울에서 가졌다고 밝혔다.‘헬스케어 사업자 정례협의체’는 최근 급성장하고 있는 개인용 온열기 등 가정에서 다소비 되는 의료기기와 개인용 건강관리 제품(공산품)에 대해 시장 자율의 안전관리 체계를 구축함으로써 소비자 안전을 선제적으로 확보하고자 구성됐다.주요 운영 계획으로 △저온 화상
JW중외제약은 보육기 브랜드 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’를 론칭하고 개방형 보온 기능이 포함된 하이브리드 기기를 비롯해 고급형, 보급형 등 신제품 3종을 출시했다고 28일 밝혔다.보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 하이-마미 보급형(JW-i5000) 보육기를 포함한 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다. 하이브리드·고급형 제품에는 엑스레이 전용 도어가 있
삼성메디슨이 25일부터 29일까지 스페인 발렌시아에서 개최되는 제20회 '세계 태아의학 학술대회(WCFM, World Congress of Fetal Medicine)'에서 프리미엄 초음파 진단기기 'HERA W10'을 활용해 태아 성장 평가를 시연한다.삼성메디슨은 이번 학술대회에서 프리미엄 초음파 진단기기인 HERA W10과 V8을 전시하고 인공지능(AI)을 활용한 진단 보조 기능들을 선보인다.HERA W10의 3D 모드에서 제공하는 엠브이 플로우(MV-Flow™)기능은 의료진이 미세 혈류
박스터 코리아는 26일 자사의 인공신장기용혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정되어 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다.옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다. 신의료기술
보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 ‘울버린 커팅 풍선 확장 장치(WOLVERINE Cutting Balloon Dilatation Device)’를 국내 출시했다고 26일 밝혔다.경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥의 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(Plain Old Balloon
휴온스메디텍은 지난 21일부터 23일까지 미국 플로리다에서 열린 미주 최대 규모 의료기기 전시회 'FIME 2023'에 참가했다고 26일 밝혔다.소독·멸균 영역에서는 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'과 내시경 소독기 '휴엔 싱글'을 선보였으며, 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 전동식 의약품 주입펌프 '더마샤인 프로'와 여드름 치료용 의료기기 '더마 아크네' 등 다양한 기기들을 선보였다.휴엔 IVH ER은 특허 기술인 '에어쿠션 기술'을 이용해 각종
카카오헬스케어는 미국 샌디에고 덱스콤 본사에서 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring) 기반 혈당관리 서비스의 글로벌 사업 협력을 위한 본계약(Global Collaboration Agreement)을 체결했다고 22일 밝혔다.지난 4월 양사는 미국 보스톤에서 글로벌 공동 사업 추진을 위해 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 본계약을 통해 양사는 한국을 시작으로 미국, 중동, 일본 등 다양한 국가에서 혈당과 생활습관 데이터를 결합하여 초개인화 디지털 혈당관리 서비스 사업을 본격적으로 함께
한국의료기기산업협회와 킨텍스가 개최한 ‘K-Med Expo Vietnam 2023’가 지난 6월 15일~17일까지 사흘간 베트남 사이공전시컨벤션센터(Saigon Exhibition and Convention Center, 이하 SECC)에서 열렸다. 이번 전시회는 4,400㎡ 전시면적에 국내외 기업 110개사 150 부스로 참가했으며, K-MEDHub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 8부스), 안양산업진흥원(7부스)이 공동관으로 참가하여 지역 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하였다. 또한, 경기북부 코트라와 베트남 호치민코트라무역관이
한국산업기술시험원(이하 KTL)은 대구광역시의 특화산업인 의료기기 인공지능(AI)·빅데이터 분야 연구개발과 중소·스타트업 기업 지원을 위한 인프라를 구축했다.KTL은 대구광역시, 유관기관 임직원 및 지역주민 등 약 60여명이 참석한 가운데 KTL 의료인공지능개발지원센터(대구광역시 서구 소재) 개소식을 개최했다고 21일 밝혔다.세계 의료 AI산업은 2027년 시장규모가 약 674억 달러(USD)로 성장할 것으로 전망되는 고부가가치 산업으로, 주요 기술 선진국들은 해당 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 역량을 집중하고 있다.특히,
베르티스가 자체 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리와 인공지능(AI) 기술을 활용해 유방암 조기 진단용 다지표 혈액 검사 모델을 개발한 연구결과를 21일 공개했다.유방암 진단에 대해 기존보다 성능이 개선된 혈액검사 개발을 위해 추진된 이번 연구를 통해 베르티스 연구팀은 9종의 단백질 바이오마커의 정량값을 결합해 0-2기 유방암에 대해 평균 AUC 0.9105의 정확도를 나타내는 진단 검사 모델을 제시했다.프로테오믹스 기반 진단 검사법 개발에 있어 기존보다 시간 및 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있는 바이오마커의 발굴 및 검증 플랫
뷰노는 의료진의 인공지능 기반 안저(Fundus) 영상 판독을 위한 핵심 기술인 ‘피검체에 대한 안저 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치’에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 21일 밝혔다.이번 미국 특허 등록이 결정된 기술은 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI와 관련된 것이다. 해당 기술은 국내와 일본에서도 특허로 등록된 바 있다.뷰노의 기술은 안구의 뒷부분을 말하는 안저의 해부학적 특성을 고려하여 인공지능 기반 안저 영상 판독 시 사용자에게 편의를 제공하기 위해 개발됐다. 안저
박스터 코리아는 지난 1일 ‘박스터 I.P.T. (HD Individualized Practical Training) 웨비나’를 통해 혈액투석 검사의 이해를 비롯해 혈액투석 치료 유형 그리고 국내외 주요 임상 연구 결과와 최신 지견을 논의했다고 19일 밝혔다.이번 웨비나는 국내 유수의 신장 치료 전문가들이 한 자리에 모여 혈액투석 치료의 다양한 임상 경험 및 최적의 투석 치료 활용 방안에 대한 의견을 공유하고자 마련되었으며, 원주세브란스기독병원 신장내과 한병근 교수가 좌장을 맡았다.이날 웨비나에서는 ‘혈액투석 환자 검사의 이해와 관
존슨앤드존슨 서지컬비전이 6월 백내장 인식의 달을 맞아, 오는 15일까지 서울 시청 앞 ‘서울광장’에서 백내장 교육 행사를 진행한다. 이는 존슨앤드존슨 서지컬비전이 백내장 질환 인식 개선을 위해 2020년부터 매년 진행하고 있는 ‘눈치백단 캠페인’의 일환이다. 존슨앤드존슨 서지컬비전이 준비한 ‘백내장 눈치채기’ 부스에서는 백내장 질환 및 증상에 대한 교육과 함께 백내장 환자의 시야를 맞추는 테스트가 진행된다. ‘백내장 체험하기’ 부스에는 시민들이 특수 안경을 통해 백내장 환자 시야를 체험하고, 환자들의 일상생활 속 불편함에 공감할
씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유 업무협약을 체결하고 스페인과 포르투갈 현지 맞춤형 제품에 대한 개발 논의를 시작한다고 14일 밝혔다.씨젠은 기술공유 사업을 통해 ▲씨젠만의 20년 독자 기술과 노하우의 결정체인 신드로믹 정량 PCR 기술을 공유한다. 씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 전세계 유일한 실시간(Real-time) PCR 기반의 동시다중 분자진단 기술로, 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 하나의 튜브로 검사해 정확한 원인균을 밝혀낼 수 있다. 또한 ▲비숙련자도 이를 실제 제품으로 개발 가능하게