박스터 코리아는 26일 자사의 인공신장기용혈액여과기 ‘옥사이리스(oXiris)’가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정되어 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다.
옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상 결과가 있고 사용 목적이 특정된 경우와 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있도록 돕는 제도다.
이번 신의료기술평가 유예 대상 확정은 다양한 임상 연구에서 확인된 옥사이리스의 안전성, 유효성 결과를 기반으로 하고 있다. 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 연구에서 내독소와 사이토카인을 효과적으로 제거하고 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 다수의 연구에서 ▲승압제 감소 ▲순차적 장기 기능 상실 평가(Sequential Organ Failure Assessment, 이하 SOFA) 점수 감소 ▲젖산염(Lactate) ▲프로칼시토닌 수치(Procalcitonin level) 감소 등의 다양한 임상 지표 개선 결과를 확인했다.
옥사이리스는 패혈성 쇼크 관련 급성신부전으로 지속적신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, 이하 CRRT)이 필요한 환자를 대상으로 내독소와 사이토카인 제거율을 비교한 연구에서, 첫 번째 필터 처리 기간(24시간)동안 표준 필터 대비 약 4배 높은 내독소 제거율과 (16.7% vs 77.8%, P = 0.02) 더 신속하고 효과적인 사이토카인 제거율을 확인했다. 또, 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 비교군 대비 중앙 생존 시간(Median survival time, 10일 vs ≥28 일, p = 0.0366)이 연장 됐으며, 28일 사망률이 감소(73.3% vs 47.3%, p<0.001)되는 결과를 보였다.
박스터 코리아 임광혁 대표는 “이번 옥사이리스의 신의료기술 평가 유예 확정은 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에 대한 치료 옵션을 보다 확장시켰다는 점에서 매우 의미있다”며, “이번 결정으로 옥사이리스가 중환자 치료에서 비급여로 활용될 수 있게 됨에 따라, 박스터는 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 추가 확보하며 옥사이리스의 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상 근거 마련을 위해 적극 노력할 것”이라고 말했다.