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[복지·정책] 식약처, 약물 누출 가능성 ‘의약품직접주입기구’ 회수 조치
식품의약품안전처는 19일, 벡톤디킨슨코리아에서 수입하는 ‘의약품직접주입기구’ 사용 시 연결부에서 의약품 누출 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 이를 회수 중이라고 밝혔다.현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되...
김태완 기자  2022-05-19
[복지·정책] 정부, '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 개최
산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 19일 15:30∼19:30(한국 시각) 화상으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최한다고 밝혔다.동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관...
김태완 기자  2022-05-19
[복지·정책] 스프라이셀정, 소아 백혈병 병용요법 급여기준 확대
스프라이셀정의 소아 백혈병 치료에서 암화학요법과의 병용요법 급여기준 확대가 암질심을 통과했다. 역시 급여기준 확대를 신청한 자카비정은 급여확대가 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 암질환심의위원회(5.18.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는...
문선희 기자  2022-05-19
[복지·정책] 코로나19 영향으로 체외진단 의료기기 매출 4배 증가
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 18일 '2020년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 조사는 기존 산업별로 생산되던 3종(제약,의료기기,화장품산업 실태조사) 실태조사를 ‘바이오헬스산업 실태조사’로 통합‧...
김태완 기자  2022-05-18
[복지·정책] 한국 바이오헬스 제품, 코로나19 이후 해외 인지도 상승
한국보건산업진흥원은 18일 「코로나19 이후 한국 바이오헬스 제품에 대한 해외 주요국의 인식도」 조사결과를 발표했다고 밝혔다. 조상 대상국은 미국, 중국, 일본, 인도 및 독일 등을 포함한 15개 국가(19개 도시)이며, 이들 국가의 일반 소비자 6,...
김태완 기자  2022-05-18
[복지·정책] ‘간암의 비가역적 전기천공술’ 등 신의료기술 인정
간암의 비가역적 전기천공술 등 5개의 의료기술이 신의료기술로 추가됐다. 한국보건의료연구원은 2022년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 ...
문선희 기자  2022-05-18
[복지·정책] 진료심사평가, 의료계와 ‘합의심사’ 확대한다
심평원 진료심사평가위원회가 올해 의료계와의 합의심사 제도를 활성화에 주력한다.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 이 같은 계획을 밝혔다. 국립암센터 원장 등 항암치료분야에서 활동하던 이진수 진료심사...
문선희 기자  2022-05-18
[복지·정책] 식약처, 코로나19 백신‧치료제 실제 사용 자료 활용 안전성 정보 분석연구 추진
식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 5월부터 추진한다고 밝혔다.이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE...
김태완 기자  2022-05-17
[복지·정책] 식약처, 의약품 해외제조소 현지실사 본격 재개
식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.국가별 코로나19 상황을 고려해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 ...
김태완 기자  2022-05-16
[복지·정책] 편두통약 앰겔러티 등 약평위서 ‘급여 인정’
편두통 치료제 앰겔러티 등이 약평위에서 급여 인정을 받았다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 SM...
문선희 기자  2022-05-12
[복지·정책] 백신 주권 확립 위해 국내 백신 기업들 힘 모은다
복지부와 백신실용화기술개발사업단은 12일 국내 백신 기업들이 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 「백신실용화협의체」를 발족했다. 이를 통해 산업계 연구개발(R&D) 역량 강화와 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 적극 협력하기로 했다.협의체는 백신...
김태완 기자  2022-05-12
[복지·정책] 복지부, 제약산업 발전 중장기 기획단 착수회의 개최
보건복지부는 12일 ‘제3차 제약산업 육성·지원 종합계획’ 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 개최했다.「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제4조에 따라 정부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년 단위...
김태완 기자  2022-05-12
[복지·정책] ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’, 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인
식품의약품안전처가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 9일 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다.이번에 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료...
김태완 기자  2022-05-12
[복지·정책] 식약처, ‘에토니타제핀’ 등 30종 임시마약류 지정예고
식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에토니타제핀(Etonitaze2yne)’ 등 30종을 임시마약류로 지정 예고한다고 12일 밝혔다.이에 ‘에토니타제핀’은 1군 임시마약류로, ‘알파-디2피브이’, ‘5시-엠디에이-19’, ‘에...
김태완 기자  2022-05-12
[복지·정책] 심평원, ‘보건의료 위기대응 시스템’ 으로 코로나19 대응 강화
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 코로나19 팬데믹에 따른 범국가적 위기 상황에 대응해 ‘보건의료 위기대응 시스템’을 구축하는 등 코로나19 위기 극복에 적극 앞장섰다.심사평가원은 코로나19 발생 초기부터 코로나19 대응 시스템 개발 전담팀을 ...
문선희 기자  2022-05-11
[복지·정책] 식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간
식품의약품안전처는 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 11일 발간했다고 밝혔다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험...
김태완 기자  2022-05-11
[복지·정책] 식약처, 생물학적 제제 등의 보관‧수송 관리 강화
식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 2021년 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에...
김태완 기자  2022-05-10
[복지·정책] ‘실손보험금 청구 심평원 위탁’ 보험업법 개정안 발의
실손보험 보험금 청구 절차를 심평원에 위탁하는 내용이 담긴 보험업법 개정안이 발의됐다.정의당 배진교 의원은 지난 9일 오후 ‘보험업법’ 일부개정법률안 일명 ‘개인 의료정보의 유출 우려가 없는 실손보험 청구 간소화 법을 발의했다고 밝혔다.개정안 발의에 ...
문선희 기자  2022-05-10
[복지·정책] 식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비 및 안전성 정보 관리체계 강화
식품의약품안전처는 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정·고시했다고 9일 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 ...
김태완 기자  2022-05-09
[복지·정책] 강직성 척추염 환자, 남성이 72.3% 차지
국민건강보험공단은 6일 건강보험 진료데이터를 활용하여 2016년부터 2020년까지 ‘강직성 척추염’ 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 40,064명에서 2020년 48,261명으로 8,197명(20.5%)이 증가하였고, 연평균...
문선희 기자  2022-05-06
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