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[복지·정책] 식약처, 메디카코리아 제조 12개 품목 회수 조치
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다.이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메...
김태완 기자  2021-11-26
[복지·정책] ‘국민건강보험공단 건강검진 사칭 스미싱문자’ 주의
국민건강보험공단은 휴대전화 문자 메시지를 통해 개인정보 등을 빼가는 ‘스미싱’ 범죄가 늘어나고 있는 가운데, 공단에서 발송하는 ‘건강검진 안내 문자메시지’와 유사한 ‘스미싱 문자’가 국민들에게 발송되고 있어 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.공단은 지난...
문선희 기자  2021-11-25
[복지·정책] 양육미혼모 가족 자조모임, 활동 발표회 개최
인구보건복지협회는 ‘2021 양육미혼모 자조모임 활동발표회-엄마와 아이가 행복한 하루’를 오는 26일 인구보건복지협회 대회의실(당산동 소재)에서 개최한다.이번 발표회는 인구보건복지협회가 주관하고 하나금융나눔재단이 후원하는 ‘양육미혼모 자조모임’ 사업의...
문선희 기자  2021-11-25
[복지·정책] 타그리소·옵디보, 급여확대 문턱 못 넘어
폐암치료제 ‘타그리소’가 1차 치료제로서 급여확대의 결국 문턱을 넘지 못했다. 흑색종, 비소세포폐암 등의 급여확대를 신청한 옵디보도 급여확대에 실패했다.건강보험심사평가원은 24일 2021년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에...
문선희 기자  2021-11-25
[복지·정책] 식약처, ‘아데노실ㆍ메티오닌’ 퇴행성 관절증에 사용 제한 권고
식품의약품안전처는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다.식약처...
김태완 기자  2021-11-24
[복지·정책] 방사선 멸균 전문 제조 업체도 의약품 멸균 가능해진다
식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 19일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 ...
김태완 기자  2021-11-19
[복지·정책] 2022년 보건산업 수출 276억 달러로 지속 성장 전망
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 2021년 보건산업 주요 수출 성과 및 2022년 수출 전망을 발표했다.< 코로나19 이후 보건산업 수출 주요 특징 >2020년 의약품, 의료기기 수출액은 전년 대비 크게 증가해 무역수지가 흑자 전환되었으며, 화장품의...
김태완 기자  2021-11-18
[복지·정책] 식약처, 「신약 등의 재심사 업무 가이드라인」 개정
식품의약품안전처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 「신약 등의 재심사 업무 가이드라인」을 18일 개정·배포했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲시판 후 조...
김태완 기자  2021-11-18
[복지·정책] 식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유
식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 최신 기술정보를 공유하기 위한 ‘2021년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 18일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로나19 백신 등 품질관리 ...
김태완 기자  2021-11-17
[복지·정책] 보의연, ‘한국형 지속가능한 보건의료 체계’ 심포지엄 개최
한국보건의료연구원(이하 보의연)과 대한민국의학한림원(원장 임태환, 이하 한림원)이 김민석 국회 보건복지위원장과 함께 급격히 변화하는 사회 및 환경에 대응하기 위한 '한국형 지속가능 보건의료 체계를 위한 방안과 과제' 국회 심포지엄을 18...
문선희 기자  2021-11-16
[복지·정책] 건강보험료, 11월부터 새로운 소득과 재산 반영
국민건강보험공단은 지역가입자 세대에 11월분 보험료부터 2020년도 귀속분 소득(국세청)과 2021년도 재산과표(지방자치단체)를 월별 보험료에 반영·산정한다고 밝혔다.지역가입자 보험료 산정 시 반영하는 소득과 재산을 최근 자료로 변경하여 ‘21.11월...
문선희 기자  2021-11-16
[복지·정책] 식약처, 국내 생산 노바백스사 코로나19 백신 허가심사 착수
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.또한 유전자재조합 기술로 만...
김태완 기자  2021-11-15
[복지·정책] 2021년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
건강보험심사평가원은 2021년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.8개 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과는 다음과 같다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 ...
문선희 기자  2021-11-12
[복지·정책] 한·영, 글로벌 신약개발 공동연구 물꼬 텄다
유럽 최대 바이오신약 클러스터로 꼽히는 영국 케임브리지대학 바이오의약캠퍼스의 밀너 의약연구소(Milner Therapeutics Institute)와 국내 제약바이오기업의 공동 신약개발 협력 기회가 마련됐다.한국제약바이오협회는 지난 11일 서울 서초구...
김태완 기자  2021-11-12
[복지·정책] 식약처, 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진
식품의약품안전처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「의약품 동등성 시험기준」을 11일 일부개정 고시·시행한...
김태완 기자  2021-11-11
[복지·정책] 건보공단, 국책연구기관과 손잡고 빅데이터 활용 활성화에 앞장
국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터의 활용 활성화를 위해 한국보건사회연구원(이하 보사연)과 지난 10일 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲빅데이터를 활용한 공동연구 기획 및 성과 공유 ▲이를 위한 DB 구축 및 분석 인프라 지...
문선희 기자  2021-11-11
[복지·정책] 식약처, 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수
식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다....
김태완 기자  2021-11-10
[복지·정책] 식약처, 국내 생산 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
식품의약품안전처는 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다.미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가된...
김태완 기자  2021-11-08
[복지·정책] 항생제 내성균 차단 위한 제2차 계획 수립
항생제 내성균 차단을 위해 관계부처가 합동하여 관리를 강화한다.보건복지부는 항생제 내성 전문위원회 및 감염병 관리위원회 의결을 거쳐 지난 8일 ‘제2차 국가 항생제 내성 관리대책’을 수립했다.항생제는 감염병의 치료제로, 항생제에 듣지 않는 내성균 출현...
문선희 기자  2021-11-08
[복지·정책] 식약처, 의약품 실시간 출하 위한 GMP 기준 마련 등 추진
식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」...
김태완 기자  2021-11-05
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