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[복지·정책] 휴온스바이오파마, 리즈톡스주100단위 국가출하승인 받지 않고 국내판매 적발
식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.또한 해당 품...
김태완 기자  2023-06-02
[복지·정책] 식약처, 임상자료로 실사용증거 인정…디지털기술 의료기기 개발 촉진
식품의약품안전처는 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 6월 1일 개정했다고 밝혔다.이번...
김태완 기자  2023-06-01
[복지·정책] 다발성골수종 치료제 ‘메그빌주’ 등 급여 적정성 인정
건강보험심사평가원은 2023년 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과에 따르면, 에이스파마, 에이치오팜의 메그발주50밀리그램(멜팔란염산염), 멜스팔주50밀리그램(멜팔란염산염)의 다발성골수종 치료...
문선희 기자  2023-06-01
[복지·정책] 수가협상, 병원 1.6%·치과 3.2%·한방 3.6% 인상 체결
2024년 수가협상에서 병원, 치과, 한방 유형은 각각 협상이 타결됐으나 의원, 약국 유형은 끝내 결렬됐다.국민건강보험공단은 31일부터 6월 1일까지 이어지는 밤샘 협상 끝에 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, ...
문선희 기자  2023-06-01
[복지·정책] 심평원, 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 본격 착수
건강보험심사평가원(이하 심평원)은 오는 6월 1일(목)부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 24일부터 25일까지 2일간 서울 서초구에 소재한 aT센터에서 ‘지출보고서 실태조사 제도 설명회’를 실시했다. 이번 설명회에는 ...
문선희 기자  2023-05-31
[복지·정책] 식약처, 의약외품 특성 반영한 제조·품질관리기준 도입 추진
식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔...
김태완 기자  2023-05-30
[복지·정책] 고혈압 양호기관 7,007개소…전차 대비 356개소 증가
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 30일 고혈압(17차)적정성 평가결과가 양호한 동네의원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개하고 인센티브를 지급한다.평가 대상은 ’21년 7월 ∼ ’22년 6월(1년) 외래 ...
문선희 기자  2023-05-30
[복지·정책] 식약처, 진단기기 제조·품질관리기준 및 심사기간 단축 등 제도 개선 추진
식품의약품안전처는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP) 역량 강화를 위한 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다....
김태완 기자  2023-05-30
[복지·정책] ‘천식·만성폐쇄성폐질환’ 치료제 처방률 여전히 낮아
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 26일 천식(9차)·만성폐쇄성폐질환(8차) 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개했다.심사평가원은 만성 호흡기 질환 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있도록 ▲1년에 한...
문선희 기자  2023-05-25
[복지·정책] 보건산업진흥원-유타대학교 업무협약 체결
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 24일, 미국 유타대학교(이하 유타대)와 의료기기 산업 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 지난 3월 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업 일환으로 진흥원과 유타대 아시아캠퍼스가 ...
김태완 기자  2023-05-24
[복지·정책] 세계 월경의 날 기념 온․오프라인 캠페인 진행
인구보건복지협회는 오는 5월 28일 세계 월경의 날을 맞이하여 월경과 성건강의 중요성을 알리기 위한 온‧오프라인 캠페인을 실시한다고 밝혔다.세계 월경의 날은 매년 5월 28일로, 2013년 독일의 비영리단체인 ‘워시 유나이티드(WASH Un...
문선희 기자  2023-05-24
[복지·정책] 2022년 의료기기 무역수지 3조 8,593억원 달성
식품의약품안전처은 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조 8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 24일 발표했다.2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증...
김태완 기자  2023-05-24
[복지·정책] 식약처, 한국MSD의 ‘웰리렉정(벨주티판)’ 허가
식품의약품안전처는 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환 치료제 '웰리렉정(벨주티판)'을 23일 허가했다고 밝혔다.‘웰리렉정(벨주티판)’은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 ‘암 ...
김태완 기자  2023-05-24
[복지·정책] 인라인‧킥보드, 도로에서 ‘차’로 간주…신호위반 사고 시 건강보험 제한
국민건강보험공단은 인라인스케이트 등을 타다가 신호위반 등 12대 중대의무 위반 교통사고로 치료를 받은 경우, 국민건강보험법(제53조 및 제57조)에 따른 급여제한에 해당되어 치료에 소요된 공단부담금이 환수될 수 있으니 건강보험 가입자는 교통법규를 반드...
문선희 기자  2023-05-22
[복지·정책] 식약처, 뉴냅스의 'VIVID Brain' 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다...
김태완 기자  2023-05-22
[복지·정책] 2023년 1분기 보건산업 수출 52.7억 달러...전년比 24.2% 감소
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 22일, 2023년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다.2023년 1/4분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 24.2% 감소한 52.7억 달러를 기록하였다.분야별로는 의약품 1...
김태완 기자  2023-05-22
[복지·정책] 식약처, 의약품 간 동등성 평가 시 핵심인 ‘비교용출시험 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다고 밝혔다.기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이...
김태완 기자  2023-05-18
[복지·정책] 건보공단, 부과체계 지속개편 위한 공단-전문가 ‘개편기획단’운영
국민건강보험공단은 부과체계 2단계 개편 후에도 지역가입자 재산 보험료로 인한 가입자간 보험료 부담의 불형평성과 피부양자에서 지역가입자 전환 등으로 인한 제도의 형평성 이슈가 지속됨에 따라 재산 비중은 축소하고 실제 부담능력을 고려한 ‘소득중심 부과체계...
문선희 기자  2023-05-18
[복지·정책] 식약처, ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수 및 잠정 제조·판매중지
식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중...
김태완 기자  2023-05-17
[복지·정책] 식약처, 2023년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고
식품의약품안전처가 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제(2023년 기준 20,810개 품목) 중 소량포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 ‘2023년 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목...
김태완 기자  2023-05-16
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