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[복지·정책] 식약처, 마약류 전주기 안전관리 체계 공고화
식품의약품안전처는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다고 31일 밝혔다.이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계...
김태완 기자  2023-01-31
[복지·정책] 경기도 특사경, 제약사 불법위험물 취급행위 등 집중 단속
경기도 특별사법경찰단이 2월 6일부터 4월 14일까지 도내 제약회사 사업장을 대상으로 위험물안전관리와 소방시설에 대한 위법행위를 집중 단속한다.단속 대상은 의약품통합정보시스템, 제약산업정보포털 등에 등록된 업체 중 위험물을 사용하고 있거나 위험물을 원...
김태완 기자  2023-01-31
[복지·정책] 식약처, 첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화
식품의약품안전처는 31일 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲...
김태완 기자  2023-01-31
[복지·정책] 식약처, mRNA 방식 코로나19 백신 제품별 상세 정보 안내
식품의약품안전처는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 ‘한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신’ 리플릿을 발간·배포했다고 31일 ...
김태완 기자  2023-01-31
[복지·정책] ‘수술실 환자안전활동 우수사례’ 영상 제작·배포
의료기관평가인증원(이하 ‘인증원’)은 ‘수술환자의 안전을 지키는 시간 5분’ 공모전에서 대상을 수상한 환자안전활동 사례와 인터뷰를 영상으로 제작하여 배포한다고 밝혔다.설명하고 동의를 받은 내용과 다른 수술 또는 다른 환자나 부위의 수술은 중대한 환자안...
문선희 기자  2023-01-31
[복지·정책] 식약처, 두바이 국제의료기기 전시회 참석
식품의약품안전처는 아랍에미리트 방문단(기간: 1.28.~2.3.)을 결성해 ‘두바이 국제의료기기전시회’(아랍헬스 2023)를 참석하고, 아랍에미리트 의료기기 규제기관과 양자 협의를 추진한다고 30일 밝혔다.식약처는 의료기기 분야 중동 최대규모의 전시회...
김태완 기자  2023-01-30
[복지·정책] 의약품 협상 계약 전자체결 방식 도입
국민건강보험공단(이하 공단)은 산정대상1 및 조정대상2 의약품 협상계약을 ’23. 2월 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 밝혔다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합...
문선희 기자  2023-01-30
[복지·정책] 한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지
식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질...
김태완 기자  2023-01-30
[복지·정책] 식약처, 희소의료기기 안정공급 강화
식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정'(식약처 고시)을 27일 개정했다고 밝혔다.이번 고시 개정은 국민...
김태완 기자  2023-01-27
[복지·정책] 식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 성공사례 공유
식품의약품안전처는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용하여 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 26일 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게...
김태완 기자  2023-01-26
[복지·정책] 공황장애 ‘가상현실 노출치료’ 등 신의료기술 인정
공황장애 환자에게 적용하는 가상현실 노출치료 등 5개 의료기술이 신의료기술로 인정됐다.한국보건의료연구원은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의...
문선희 기자  2023-01-26
[복지·정책] 식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.현재 모든 ...
김태완 기자  2023-01-26
[복지·정책] 의협-복지부, 의료현안 협의 시작한다
대한의사협회와 보건복지부는 오는 1월 26일 의료현안에 대한 협의를 시작한다고 밝혔다.의료계와 보건복지부는 지난해 「필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체」를 통해 구축한 상호 신뢰를 바탕으로 지역의료, 필수의료, 의학교육 및 전공의 수련체계의 발전방...
문선희 기자  2023-01-19
[복지·정책] 진흥원, 「2023 국제의료 트렌드 분석 보고서」 발간
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 시점에서 국제의료시장의 주요 키워드별 최신 동향 및 전망을 담은 「키워드로 보는 2023 국제의료 트렌드 분석 보고서」를 발간했다.진흥원 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 ...
김태완 기자  2023-01-19
[복지·정책] 식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진
식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 '의료기기 기준규격'(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료...
김태완 기자  2023-01-18
[복지·정책] 식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화
식품의약품안전처는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다.이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품...
김태완 기자  2023-01-18
[복지·정책] 진흥원-로슈진단, 글로벌 연구협력 지원사업 업무협약 체결
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 한국로슈진단과 17일 글로벌 연구협력 지원사업을 위한 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 체결식에는 진훙원 차순도 원장, 한국로슈진단 킷 탕 대표이사와 디지털 인사이트 사업부 윤무환 전무 등 주요 내외빈...
김태완 기자  2023-01-18
[복지·정책] 식약처, ‘옥시라세탐’ 제제 다른 의약품으로 대체 당부
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다.이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제...
김태완 기자  2023-01-16
[복지·정책] 식약처, 화이자제약의 ‘보술리프정(보수티닙)’ 허가
식품의약품안전처는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다.‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의...
김태완 기자  2023-01-13
[복지·정책] 디지털 치료(보조)기기 적용 질환 다양화
식품의약품안전처는 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공한다고 13일 밝혔다.< ...
김태완 기자  2023-01-13
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