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[복지·정책] 식약처, 서태평양지역 생약규격 조화의 장 마련
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 14일부터 15일까지 이비스 앰배서더 서울명동호텔 올리브룸(서울 중구 소재)에서 일본·중국 등 관련 국가와 생약 분야 최신 규제정보를 공유하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 상임위원회’를 개최한다고 밝...
김태완 기자  2019-11-13
[복지·정책] 식약처, 의료기기 혁신규제 선도로 국제적 리더쉽 확고히
식품의약품안전처는 11월 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 세계 최초로 개발한「인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인」등을 혁신적 ...
김태완 기자  2019-11-13
[복지·정책] 식약처, ‘의료제품 임상통계 컨퍼런스’ 개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 ‘2019년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스’를 개최한다.이번 컨퍼런스는 임상통계 담당자들의 전문...
김태완 기자  2019-11-13
[복지·정책] 진흥원, 성형외과학회와 기술비즈니스 협력 공동 심포지엄 개최
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 11월 8일(금)~10일(일)까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제77차 대한성형외과학회 추계 국제학술대회에서 산학협력 기술비즈니스 협력 공동 특별 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 산학협력 기술비즈니스 ...
김태완 기자  2019-11-12
[복지·정책] 식약처, 제출자료 간소화 등 의료기기 허가․심사 제도개선
식품의약품안전처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 개정한다고 12일 밝혔다.이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Documen...
김태완 기자  2019-11-12
[복지·정책] 무면허운전 사륜오토바이 사고, 건강보험 적용 안 돼
면허없이 사륜오토바이를 타다 사고가 나면 건강보험 적용을 받을 수 없다.2019년 제18차 건강보험 이의신청위원회는 사륜오토바이(일명 사발이)를 면허 없이 도로에서 운전하다 사고를 낸 A씨에 대해 건강보험급여 적용이 불가하다고 의결했다.A씨는 지난해 ...
문선희 기자  2019-11-11
[복지·정책] 인공지능 활용 유전자가위 활성 예측모델 개발
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 연세대학교 김형범 교수팀의 연구를 통해 유전자가위의 효율을 정확히 예측할 수 있는 인공지능 활용한 유전자가위 활성 예측 모델(DeepSpCas9)을 개발했다고 밝혔다. 유전자가위는 유전자 특정 부위를 절단하여 원하는 ...
김태완 기자  2019-11-11
[복지·정책] 임핀지주, 약평위서 요양급여 ‘적정’ 심의
건강보험심사평가원 2019년 11월 7일 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.약평위는 한국아스트라제네카의 국소 진행성 비소세포폐암 치료제 임핀지주(더발루맙)에 대해 급여 적정성이 있다고 심의했다.또...
문선희 기자  2019-11-08
[복지·정책] 식약처, 1cP-LSD 임시마약류 신규 지정 및 6종 재지정 예고
식품의약품안전처는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 밝혔다.이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정...
김태완 기자  2019-11-08
[복지·정책] 손상된 뇌의 신경교세포 회복시키는 ‘저분자 화합물’ 발견
한국보건산업진흥원은 경북대학교 의과대학과 한국과학기술원의 공동연구를 통해 손상된 뇌의 신경교세포를 회복시키는 ‘저분자 화합물(Small molecule)’을 발견하고,기억력 회복에 효과가 있음을 입증했다”고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 질환극복기술개...
김태완 기자  2019-11-07
[복지·정책] 국내 CRO, 글로벌 수준 경쟁력 갖추며 성장 ‘파란불’
국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 밝혔다.글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 ...
김태완 기자  2019-11-07
[복지·정책] 식약처, 융복합 의료제품 해외 진출 지원 자료집 발간
식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 을 발간했다고 밝혔다.이 자료집은 융복합 의료제품의 ...
김태완 기자  2019-11-05
[복지·정책] 내성결핵 치료제 개발 길 열려
질병관리본부 국립보건연구원은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 밝혔다.김정현 보건연구관 연구팀은 ‘전분화능줄기세포’를 활용하여 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발에 성공하였다.또한 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이 결핵균에 효과가 ...
김태완 기자  2019-11-01
[복지·정책] ‘2019 보건산업 성과교류회’, 성황리 개최
“바이오헬스산업 생태계조성, 미래의 핵심 산업으로 간다”라는 주제로 지난달 31일부터 11월 1일 이틀간에 걸쳐 개최되는 ‘2019 보건산업 성과교류회’의 개막식이 지난 31일 성황리에 개최되었다.한국보건산업진흥원 권덕철 원장은 개회사를 통해 “차세대...
김태완 기자  2019-11-01
[복지·정책] 지난해 총 7,745개 의료기기 허가·인증 받아
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표했다.전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 ...
김태완 기자  2019-11-01
[복지·정책] 국산 의약품, 올 3분기 누적 수출 실적 호조
국산 의약품의 수출액이 글로벌 무역환경 침체에도 불구, 견조한 성장세를 보이고 있다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2019년 3분기(1~9월 누적, 이하 3분기) 의약품·의료기기 등 보건산업 수출 성과를 발표하였다.2019년 3분기 보건산업 수출액...
김태완 기자  2019-11-01
[복지·정책] 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 「신산업 현장애로 규제혁신 방안」을 논의·확정했다고 밝혔다.이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등...
김태완 기자  2019-10-31
[복지·정책] 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화
식품의약품안전처는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 10월 30일 개정고시 했다고 밝혔다.이번 개정은 지난...
김태완 기자  2019-10-31
[복지·정책] 첫 UAE 심장․신장 학술교류회 성료
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 25일 아랍에미리트 아부다비에서 개최된「UAE 심장·신장 이식 학술교류회(행사명: Updates on Kidney and Heart Transplant 2019)」를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 중동지...
김태완 기자  2019-10-30
[복지·정책] 식약처, AI 산업 현장 가로막는 문제 해결한다
식품의약품안전처는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 ...
김태완 기자  2019-10-30
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