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[복지·정책] 식약처, 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육 실시
식품의약품안전처는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다고 밝혔다.이번 교육은 의료기...
김태완 기자  2020-11-23
[복지·정책] 식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 「인체조직법 시행령」과 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태...
김태완 기자  2020-11-20
[복지·정책] 신종마약류 안전관리 위한 연구성과 인정받는다
식품의약품안전처는 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단(마약류 사업단) 과제가 과학기술정보통신부의 ‘2020년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정되었다고 20일 밝혔다.과기부는 과학기술 개발 및 경제사회적 파급효과가 우수한 성과를 기술분야별로 매년 ...
김태완 기자  2020-11-20
[복지·정책] 오늘부터 3개 질환 첩약 건보 적용…시범사업 시작
오늘 20일부터 3개 대상질환에 대한 첩약 건강보험 시범 수가를 적용하는 첩약 건강보험 적용 시범사업이 시행된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 오늘 20일부터 첩약 건강보험 적용 시범사업을 실시한다고 밝혔다.첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료 ...
문선희 기자  2020-11-20
[복지·정책] 식약처, 여성건강 식품 및 생리대 허위·과대광고 620건 적발
식품의약품안전처는 여성 질건강 식품 및 생리대, 생리팬티 등 여성 일상생활과 밀접한 식품 및 의약외품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 총 1,574건을 점검한 결과, 허위·과대광고 누리집(사이트) 620건을 접속차단 등 조치했다고 ...
김태완 기자  2020-11-19
[복지·정책] 의약품 표준품, 비대면 분양 절차 마련한다
식품의약품안전처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 ‘비대면 분양’ 서비스를 11월 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다고 19일 밝혔다.식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를...
김태완 기자  2020-11-19
[복지·정책] 진흥원-로슈, 정밀의료 생태계 구축 위한 업무협약 체결
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 한국로슈는 지난 16일 한국로슈 사무실에서 정밀의료 생태계 구축을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서는 정밀의료 분야에서 대한민국 정부기관과 글로벌 기업 간 투자협약을 체결한 첫 번째 사례라는 점...
김태완 기자  2020-11-17
[복지·정책] 메디톡스社 보툴리눔 제제 품목 허가 취소
식품의약품안전처는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련하여 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등...
김태완 기자  2020-11-13
[복지·정책] 식약처, 허가사항과 다른 인공유방 제조・유통 확인
식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.해당 제조업체 점검 결과 2015.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한...
김태완 기자  2020-11-13
[복지·정책] 건보공단, 보건의료 분야 최초 결합전문기관으로 지정
국민건강보험공단(이하 “공단”)은 지난 달 29일 보건복지부가 안전한 가명 정보의 결합 활용을 지원하기 위한 보건의료 분야 결합전문기관으로 공단을 선정하였다고 밝혔다.결합전문기관은 데이터를 활용하여 건강관리 등 국민편익 사업이 촉진될 수 있도록 데이터...
문선희 기자  2020-11-13
[복지·정책] 제11차 약제급여평가위원회 심의결과 공개
닌라로가 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용 치료에 대한 보험 급여가 인정된다.건강보험심사평가원은 2020년 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개했다.
문선희 기자  2020-11-13
[복지·정책] 식약처, 덴마크 의약품청과 의료제품 분야 정보교환 협력
식품의약품안전처는 덴마크 의약품청(The Danish Medicines Agency)과 의약품·의료기기 분야 상호협력을 위한 ‘정보교환 비밀유지협약(MOC)’을 13일 체결한다고 밝혔다.식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시 및 임상시험 분야 역...
김태완 기자  2020-11-13
[복지·정책] 의약품의 실제 효과, 전국민 단위 확인 기반 마련
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)이 ‘의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구’(연구책임자: 김동숙 박사·변지혜 박사)1) 결과를 공개했다.실제임상근거(Real-World Evidence; RWE)란 실제임상자료(Real...
문선희 기자  2020-11-12
[복지·정책] 수술·시술 전 후 항혈전제 투약 관리 오류 환자안전 주의경보
의료기관평가인증원이 ‘수술/시술 전 후 항혈전제 투약 관리 오류’을 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다.환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는, 항혈전제 적응증 환자에게 필요이상의 기간 동안 항혈전제가 중단되어 환자...
문선희 기자  2020-11-12
[복지·정책] 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단시약 국내 정식 허가
식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 2개(에스디바이오센서 항원 진단시약 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, 항체 진단시약 STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test) 제품을 국내...
김태완 기자  2020-11-11
[복지·정책] 식약처, 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황 발표
식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 10일 밝혔다.< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승...
김태완 기자  2020-11-10
[복지·정책] 식약처, 손소독제·마스크·체온계 등 온라인 허위·과대광고 128건 적발
식품의약품안전처는 손소독제, 마스크, 손세정제, 체온계 등 코로나19 관련 다소비 의료제품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 1,020건을 점검하여, 허위·과대광고한 사이트 128건에 대하여 접속차단 등 조치했다고 10일 밝혔다.점검...
김태완 기자  2020-11-10
[복지·정책] 식약처, 체외진단의료기기 규제합리화 위한 허가제도 개선 추진
식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다....
김태완 기자  2020-11-09
[복지·정책] 식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극 지원
식품의약품안전처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간했다고 6일 밝혔다.이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적...
김태완 기자  2020-11-06
[복지·정책] 식약처, ‘의료기기전자민원창구’ 기능 신설
식품의약품안전처는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 스마트폰 등 온라인으로 이용할 수 있도록 ‘의료기기 전자민원창구’ 기능을 신설한다고 6일 밝혔다.이에 따라...
김태완 기자  2020-11-06
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