식품의약품안전청(청장 이희성)은 유전자치료제의 품목허가 허용 대상을 구체화하고 품목허가 대상 적용기준을 명확히 하여 유전자치료제 허가·심사의 예측성과 일관성을 높이기 위하여「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 개정한다고 밝혔다.
이번 개정의 주요내용은 ▲유전자치료제 허가대상 중 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우로서 ‘암 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등’으로 예시를 들어 구체화 ▲유전자치료제의 효과가 기존 치료법과 비교하여 ‘안전성·유효성의 개선’된 경우로 유전자치료제 품목허가 대상을 명확화 하였다.
식약청은 이번 고시 개정이 유전자치료제의 임상시험 경험의 축적과 국내·외 개발 동향을 고려한 것으로 앞으로도 국내·외 생물의약품 분야 기술 및 개발 동향 등을 고려하여 허가 규정을 지속적으로 명확히 할 예정이라고 설명하였다.
이번 고시는 7월 22일까지 20일간의 행정예고를 거쳐 의견을 수렴한 뒤 개정을 완료할 예정이다.
김태완 기자
kmedinfo@hanmail.net