식품의약품안전청(청장 이희성)은 건강에 대한 관심증대로 의료기기 수요가 증가함에 따라 소비자들에게 좀 더 많은 정보를 제공하기 위하여 의료기기 제품정보를 이번달부터 확대하여 공개한다고 밝혔다.
이번에 확대되어 공개되는 정보의 주요내용은 ▲외형ㆍ치수․특성 ▲성능 ▲사용방법 ▲사용시 주의사항 ▲유효기간 등이다.
그간 홈페이지 ‘제품정보방’을 통해 업체정보와 제품정보 중 사용목적, 허가번호, 허가일자 등 일부 정보는 제공하여 왔다.
영업상 비밀에 해당하는 것으로 판단되는 모양 및 구조, 원재료는 일부만 공개되고 제조방법 및 시험규격은 공개하지 않는다.
공개대상 의료기기는 수출용 의료기기를 제외하고 이번달부터 허가 및 신고되는 전체 제조․수입 의료기기이다.
공개방법은 제조(수입)허가 및 신고 즉시 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice) ‘제품정보방’을 통해 공개하게 된다.
식약청은 상세한 의료기기 제품정보공개를 통해 소비자의 궁금증을 해소하고, 민원인이 허가신청시 참고할 수 있는 정보가 확대되어 민원편의를 제고할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한 정보공개의 투명성 및 일관성을 유지하기 위해 ‘모양 및 구조 작성 가이드라인’과 ‘의료기기 허가정보공개 우수심사지침서’도 함께 마련하여 배포한다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice→ 자료실)에서 확인 가능하다.
김태완 기자
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