의료기기 제조•수입업체, GMP교육 반드시 이수해야

의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 2월26일부터 의료기기 제조·수입업체의 품질책임자 및 품질업무 담당자를 대상으로 품질관리(GMP) 교육을 실시한다.

센터 교육운영팀(팀장 김태권)은 “2월26일부터 기본교육을 시작으로 금년 말까지 총80회 교육을 실시할 예정이며, GMP교육의 주요과정은 수요자 중심의 수준별 맞춤형 품질관리교육을 바탕으로 기본교육, 보수교육, 전문교육 및 CEO교육 과정이 있다” 고 밝혔다.

의료기기 품목별 특성에 따른 인·허가 교육과 사례중심 교육을 통해 실무역량을 강화하고 의료기기업체의 원활한 시장진입을 돕기 위해 ‘현장 중심 교육’ 도 함께 이루어진다.

특히, IEC60601-1(3판) 등 국제규격 적용에 적극 대응 할 수 있도록 전문교육을 실시하여 의료기기업체의 수출 및 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있도록 지원할 계획이다.

한편, 금년 1월 의료기기의 ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 포함한 의료기기법 일부가 개정됨에 따라 7월29일부터 신규 의료기기 제조·수입업체는 ‘품질책임자’를 반드시 지정해야 하고 기허가 업체도 2016년 7월 29일까지는 이에 따라야 한다.

센터는 GMP 교육이 국산의료기기의 품질관리 능력 향상과 국내 의료기기업계의 산업 경쟁력 제고에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

GMP교육은 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)를 통해 신청하면 된다.