식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 업허가는 299건, 의료기기 및 체외진단분석기용시약의 허가는 1,775건으로 지난해 상반기 보다 업허가는 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건)가 증가했다고 밝혔다.
이는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 보인다.
의료기기 제조업허가는 161건, 수입업허가는 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규진입 했으며, ‘11년 상반기와 비교할 때 올해 상반기 수입업의 증가율이 제조업증가율 보다 현격히 높은 것으로 나타났다.
의료기기 허가는 총 1,649건(체외진단분석기용 시약류 허가 126건 별도)으로 월평균 274건이 허가되어 작년 상반기 1,400건 보다 17.8%(249건)이 증가되었다.
허가된 전체 의료기기 1,649건 중 보청기가 112건으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트(51건), 일회용소프트콘택트렌즈(49건) 등의 순이었다. 이는 ‘10년도 및 ’11년도와 같은 양상을 보였다.
특히 지금까지 자율 관리되었으나, 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외분석기에 사용되는 진단시약이 총 126건 허가되었다.
의료기기 허가현황은 2등급 1,154건(65%), 3등급 345건(20%), 4등급 272건(15%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.
등급별 다빈도 허가 품목으로는 2등급 의료기기는 보청기(112건), 일회용소프트콘택트렌즈(49건), 치아교정용브라켓(44건), 3등급 의료기기는 치과용임플란트(51건), 4등급 의료기기는 체외진단분석기용시약류(126건)인 것으로 분석됐다.
국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고, 수입의료기기는 819건이 허가됐다. 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기는 20.1%(139건)이 증가했고, 수입의료기기는 15.5%(110건)가 증가한 것으로 분석됐다.
식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다고 밝혔다.
한편, 이와 같은 상반기 허가 추세로 볼 때, 올해 의료기기 허가는 3,500건으로 지난해(2,899건) 보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다.
허가된 의료기기 정보는 ‘의료기기전자민원사이트 (http://emed.kfda.go.kr>정보마당>제품정보방)’를 통해 확인할 수 있다.