식품의약품안전처는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다고 29일 밝혔다.이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오
식품의약품안전처는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을 정비할 필요성이 높아짐에 따라 제도 운영의 공공성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다.앞서 지난해 식약처는 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수
식품의약품안전처는 24일, 국산 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 출범했다고 밝혔다.글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의
식품의약품안전처는 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터를 활용하여 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 ‘맥파계 시험방법 정보자료집’을 24일 발간했다고 밝혔다.이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도, 맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도, 맥박수 측정 정확도, 측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.식약처는 "규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가
국민건강보험공단(이하 공단)은 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 57개 제품군(134개 품목)에 대한 협상을 모두 완료하였고, 합의 약제의 약가는 9월 5일자로 일괄 인하될 예정이라고 밝혔다.사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만3천개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 ’22년도 청구금액이 ’21년도 청구금액 대비 또는 에 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도로서 건강보험 재
한국보건의료연구원은 2023년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번에 인정된 의료기술 중 ‘비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션’은, 고관절 비구 부위의 분쇄골절로 정복 및 내
2022년 건강보험 본인부담상한액 초과 의료비 2조4,708억 원의 지급이 시작된다.보건복지부와 국민건강보험공단은 2022년도 개인별 본인부담상한액이 확정되어, 상한액 초과금 지급 절차를 8월 23일부터 시작한다고 밝혔다.본인부담상한제는 과도한 의료비로 인한 국민의 경제적 부담을 덜기 위해 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2022년기준 83만~598만 원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담하여 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이
식품의약품안전처는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2023년 상반기 보건산업 수출액이 전년 동기 대비 18.2% 감소한 108.7억 달러를 기록했다고 23일 밝혔다.분야별로는 화장품 40.8억 달러(+0.6%), 의약품 38.4억 달러(△9.5%), 의료기기 29.5억 달러(△40.9%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.주요 특징으로는 바이오의약품 수출 호조에도 불구하고 2022년 상반기 수요가 집중된 백신과 체외 진단기기의 수출은 급감하였으며, 최대 화장품 수출국인 중국의 수출 비중은 축소되는 대신 북미와 동남아시아 등으로 수출경로가 다양화되었
보건복지부는 근거 기반 디지털 헬스케어 활용에 필요한 실증 데이터를 축적하기 위해 「의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입(R&D)」사업(2023.7월~2025.12월)에 선정된 31개 과제를 지원한다고 21일 밝혔다.디지털 헬스케어 제품‧서비스의 다기관 실증을 지원하는 본 과제는 ▲비대면 의료서비스 활성화 기술 실증 ▲혁신 디지털 헬스케어 기술 실증 ▲홈스피탈 구현 기술 실증 총 세 가지 분야로 구성되어 있으며, 주관·공동·실증을 위해 총 135개 의료기관과 기업이 참여하게 된다.‘비대면 의료서비스 활성화 기술 실
식품의약품안전처는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐
국민건강보험공단은 국민의 평생 건강 지킴이로서 함께할 신규직원 366명을 채용한다고 밝혔다.직렬별 채용인원은 행정직 212명, 건강직 35명, 요양직 106명, 전산직 13명이며, 공개경쟁과 제한경쟁(장애, 보훈, 강원인재)으로 나누어 채용한다.공단은 성별과, 나이, 학력 등 편견요소를 배제하고 서류, 필기, 면접 등 전체 채용과정을 국가직무능력표준(NCS)을 기반으로 하는 능력중심의 채용을 실시하며, 장애인, 기초생활수급자, 한부모가족, 북한이탈주민 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다.입사지원서는 8. 21.(월)부터 8.
식품의약품안전처는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 ‘규제과학센터’)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 '인체조직법 시행령')과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(이하 '첨단재생바이오법 시행령')을 16일 개정·공포했다.주요 내용은 ▲‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가, ▲‘백신센터’를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로
식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 규제과학혁신법)을 16일 개정·공포했다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토
국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2018년부터 2022년까지 ‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료현황을 발표하였다.'아토피 피부염' 진료인원은 2018년 920,487명에서 2022년 971,116명으로 50,629명(5.5%↑)이 증가하였고, 연평균 증가율은 1.3%로 나타났다.남성은 2022년 440,738명으로 2018년 438,756명 대비 0.5%(1,982명↑), 여성은 2022년 530,378명으로 2018년 481,731명 대비 10.1%(48,647명↑) 증
국민건강보험공단은 국민과 공단 구성원의 생명과 안전을 경영 최우선 가치로 하는 안전보건경영방침을 개정했다고 14일 밝혔다.개정 안전보건경영방침의 주요내용으로는 ▲안전에 대한 지속적 투자와 안전보건경영 시스템 운영을 통한 ‘자기 규율 예방체계를 확립’ ▲전직원, 수급업체, 국민과 소통·협력으로 안전보건활동에 적극 참여하는 안전문화를 조성하여 지속적인 ‘유해·위험요인을 제거’ ▲다양한 비상상황에 대한 실제와 같은 교육·훈련 실시를 통한 개인임무 숙지로 ‘비상대응 체계 지속적 유지·관리’ ▲안전보건 법령 및 관련규정 등을 성실히 준수하여
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 ’의료 인공지능의 윤리와 전망‘이라는 주제로 「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」 2023년 1호를 발간했다고 10일 밝혔다.이번 호에서는 의료 인공지능 분야에 대한 사회적 관심과 기대, 윤리적 부분에 대한 우려가 공존하고 있는 시점에 맞춰,의료 인공지능의 윤리와 활용 원칙, 이를 기반으로 기술개발의 전망과 해결과제에 대해 FOCUS와 PROSPECT로 나누어 다루었다.FOCUS에서는 의료 인공지능의 윤리와 활용 원칙, 가이드라인이 소개되었다. 「의료 인공지능의 기술 현황과 발전」에서 진흥원 이
식품의약품안전처가 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고(스페솔리맙)’를 9일 허가했다.스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.식약처는 "스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 "식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 9일 약국 내 폭행으로부터 약사와 다른 이용자에 대한 폭행 등을 금지하고 이를 위반하는 경우 처벌을 강화하는 「약사법 일부개정법률안」(이하 개정안)을 대표발의했다.지난 6월 서울의 한 약국에서 약사가 고객으로부터 폭언과 함께 주먹으로 안면을 가격당하는 사건이 발생한 가운데, 개정안은 그동안 오래된 요구에도 불구하고 여러 보건의료직군 중 유일하게 보호 규정에서 배제된 약사들의 불안을 해소하는 방안이 될 것으로 기대된다.개정안은 ▲약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 기
식품의약품안전처는 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련됐다.주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정