식품의약품안전처은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다고 14일 밝혔다.이번에 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제 등이다.이에 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를
보건복지부는 보건의료노조 파업에 따라 자체위기평가회의를 개최하고, ‘보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼’에 따라 보건의료재난 위기경보를 ‘관심’에서 ‘주의’단계로 상향했다.보건의료노조가 7월 13일부터 14일까지 파업을 진행하고, 7월 17일부터 무기한 파업을 예고하는 등 보건의료노조의 파업 전개로 인해 진료 공백 우려가 커짐에 따라, 보건복지부는 국민들의 의료서비스 이용에 차질을 최소화하고자 위기경보 ‘주의’단계 발령을 결정했다.위기경보 격상에 따라 ‘의료기관 파업 상황점검반’을 ‘중앙비상진료대책본부’로 전환하고, 시·도 및 시·군
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 최근 약국을 대상으로 심사평가원 직원을 사칭해 입금을 유도하는 사례에 대해 피해 예방을 위한 약국의 주의를 당부했다.심사평가원은 최근 약사커뮤니티에 심사평가원 직원을 사칭하여 타 기관으로 입금됐어야 할 금액이 착오로 입금되었다며 개인 계좌번호로 입금을 요구받은 사연을 접했다.이에 대해 심사평가원은 약국에서 피해가 발생하지 않도록 누리집 및 요양기관업무포털 등을 통해 적극적으로 피해 예방활동을 하겠다고 밝혔다.이경수 고객홍보실장은 “심사평가원은 절대로 전화나 방문을 통해 개인 계좌로 입금할 것을
식품의약품안전처는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이라고 밝혔다.그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 14일 발표했다.평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다.이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 식약처는 "신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, MDSAP 참여
식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인'을 개정한다고 13일 밝혔다.이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 ▲사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, ▲허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은
정부는 12일, 오유경 식품의약품안전처 처장 주재로 12일 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부
식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 12일 허가했다고 밝혔다.‘엔제이모주(수팀리맙)’은 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제하는 기전의 약물이다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용
국민건강보험공단은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용하여 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이다.공단이 분석한 데이터에 따르면 ‘09.~’21.까지 환수결정된 1,698개소 중 폐업한 기관은 무려 1,635개소(96.3%)에 달한다.이 중 불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관이 1,404개소(85.9%)인데, 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.불법개설기관이 저지르는 사해행위
식품의약품안전처는 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 개정했다고 12일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등이다.이번 개정본에서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집한 생약 투여 독성병리 자원, 디지털 이미지자원, 무처치 대조군 자원 등 총 9만 6,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다.연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며,
식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다. 또한 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁
식품의약품안전처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 7월 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 12일 밝혔다. 식약처 대표단은 6일 오전 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 ‘의
한국보건의료연구원은 2023년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번에 인정된 기술 중 ‘왕복걷기검사’는 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력 평가를 위해 수행하는 현장 보행검사이다. 평평한 10m
식품의약품안전처가 11일, ‘엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)’를 임시마약류(2군)로 지정 예고했다.‘엠디엠비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 7월 5일 미국 LA 할리우드 차병원(이하 할리우드 차병원)(CHA Hollywood Presbyterian Medical Center)과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 양해각서는 정부 ‘한국형 바이오 혁신 클러스터 조성’ 계획의 구체적 전략 마련을 위해, 보건복지부와 진흥원에서 미국 서부지역의 유관 기관을 방문하여 첨단산업 및 과학기술 분야의 양국 협력방안을 모색하는 과정에서 추진되었다.양 기관은 국내 의료기기
의료기관평가인증원은 ‘환자에게 수액 주입 전 유효기간 확인 필요’를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다.환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는,유효기간이 지난 수액을 주입한 환자안전사고 사례, 재발방지를 위한 권고사항, 예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다.유효기간이 지난 수액 사용과 관련한 환자안전사고가 사회적 이슈로 종종 보도되고 있어 보건의료인의 주의가 필요하다.안전한 수액 사용을 위해서는 수액 입고 시 유효기간을 확인하고 유효기간과 바코드가 잘 보이도록 진열하며, 유효기간이 빠른 순서대
보건복지부는 10일 국민건강보험공단 이사장에 정기석 전(前) 중앙재난안전대책본부 코로나19특별대응단장이 임명(임기 3년)되었다고 밝혔다.신임 정기석 이사장은 국가감염병위기대응 자문위원회 위원장, 한림대학교 의과대학 교수, 질병관리본부 본부장을 역임한 바 있다.보건복지부는 “의료 전문지식과 행정 경험을 갖춘 신임 이사장이 건강보험 재정 관리 및 필수의료 중심의 건강보험 보장 강화 등 공단 현안 과제들을 차질 없이 수행하고 공단 조직을 안정적으로 운영할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.한편, 이번 신임 이사장 임명은 국민건강보험공단 임원추
한국보건의료연구원(이하 보의연) 신의료기술평가사업본부에서는 디지털 치료기기(DTx) 분야의 국제 교류 강화를 위하여 국내 산업계와 해외 독일 DiGA, 영국 NHS/NICE의 의료기술평가와 시장진입 성공전략을 공유하는 릴레이 세미나를 개최한다고 밝혔다. 보의연은 지난 6월 국제적인 디지털 치료기기 협회인 DTA(Digital Therapeutics Alliance) 및 영국 NHS(National Health Service)와 회의를 개최하여 각국의 의료기술평가 제도와 시장진출 전략에 대한 정보를 지속적으로 교류할 것
식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다.가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 지난 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 20
식품의약품안전처는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포한다고 7일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관