식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 의약품 공급‧사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 「의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)를 11월 1일부터 개편 운영한다.해당 서비스는 의약품 제조‧수입‧유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다.의약품센터는 지난해 실시한‘의약품 공급내역 정보제공 시범사업’평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다.심사평가
식품의약품안전처는 장애인, 환자 등이 욕창 방지용으로 많이 사용하는 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다고 31일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석)의 목적 및 적용 범위 ▲공기패드형(공기 주입), 비공기패드형(젤, 우레탄폼 등 주입), 혼합(하이브리드)형 제품의 성능시험 항목, 기준 및 방법 ▲기타 시험기준 및 참조규격 등이다.욕창은 지속적으로 압력을 받는 신체 부위에 혈액순환 장애가 일어나 산소·영양 공급이 부족해져 발생하는 피
식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는
보건복지부는 30일 국무회의에서 「국민건강보험법 시행령」 일부개정령안이 의결되었다고 밝혔다.개정된 시행령의 주요 내용으로는 먼저 2세 미만 아동의 입원진료 본인부담율이 개선된다.지난 3월 28일, 복지부는 저출산․고령사회 위원회는 생애 초기 부담을 경감하기 위하여 2세 미만 아동의 입원진료 본인부담율을 5%에서 0%로 개선한다는 내용을 포함한 「저출산․고령사회 정책 추진방향 및 과제」를 발표한 바 있다.이번 개정은 위 발표에 따른 후속 조치로, 입원진료 시 본인부담율 0%가 적용되는 아동의 범위를 ‘생후 28일 이내 신생아’에서 ‘
식품의약품안전처는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외
결핵 적정성 평가가 첫 공개되는 가운데 1등급 기관은 총 109기관인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 30일 2022년(5차) 결핵 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(병원평가)을 통해 공개한다.결핵은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis complex)에 의해서 발생하는 공기 매개성 감염병으로 초기 검사를 통한 진단 및 항결핵제의 꾸준한 복용으로 대부분 완치가 가능하다.우리나라 결핵 환자는 OECD 국가 중 발생률 1위, 사망률 3위로 높은 수준이지만, 지속적인 결핵 예방·관
식품의약품안전처가 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구
식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 제·개정했다고 27일 밝혔다.우선 ‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영하여, ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약
국민건강보험공단은 10월 30일부터 11월 10일까지 ‘대국민 안전경영 슬로건 공모전’을 실시한다고 밝혔다.안전경영 슬로건 공모전은 공공기관으로서 안전문화 확산 선도 및 안전경영 실천으로 사회적 책임을 실현하고자 마련되었다.공모 주제는 ‘공단 안전보건경영방침을 바탕으로 안전의식 개선, 방향성 등을 함축적으로 드러낼 수 있는 문구를 한 문장으로 표현’하는 것이다.이번 공모전은 국민 누구나 별도의 제한없이 참여가능하며, 참여를 희망하는 사람은 국민건강보험공단 홈페이지에 공지된 배너 또는 공모접수링크(https://forms.gle/yP
식품의약품안전처은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(2020년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.식약처는 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이
의협이 지난 6월 개최된 의료현안협의체에서 대한의사협회와 보건복지부가 의대정원을 300명선에서 확대하기로 합의했다는 이준석 전 국민의힘 대표의 인터뷰 발언은 전혀 사실이 아니라고 전했다.의협 측은 “의사협회와 보건복지부는 그간 개최된 의료현안협의체 등에서 의대정원 확충에 대해 전혀 합의한바 없음을 재차 밝힌다”고 전했다.의사협회는 필수의료 및 지역의료를 살리기 위한 방안으로 ▲필수의료사고 처리특례법 제정, ▲필수의료 및 지역의료 등 기피분야에 대한 적정한 보상 등 근본적인 해결책 마련이 우선되어야 함을 강조하고 있으며, 정부는 대한
최근 유명 연예인 등의 마약 투약 사건들이 연이어 터지면서 마약류에 대한 철저한 관리감독 강화 중요성이 더 커지고 있다.백종원 국회의원(국민의힘)이 식약처에서 제출 받은 자료에 따르면, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2018년부터 올해까지 총 17,673건, 7,249개소에서 발생한 것으로 드러났다.마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 153건, 분실은 161건으로 나타났다.지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 15,923건으로 전체의 90
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 보건의료 및 건강보험 분야의 다양한 학술 정보를 공유하고 확산하기 위해 학술지 ‘HIRA Research’에 게재할 논문을 모집한다고 밝혔다.2021년 창간호부터 총 56편의 논문이 게재됐고, 현재 제3권 2호와 제4권 1호 논문을 접수 중에 있다. 학술지에 게재하기 위해서는「HIRA Research」온라인 시스템에 투고해야 한다.심사평가원은 보건의료분야의 학술연구지원을 위해 HIRA Research 게재 논문에 한해 소정의 원고료를 지급하며, 연구자의 학술 연구비 부담을 고려하여 논문 투고료와
국민건강보험공단은 라오스와 태국 보건부 소속 보건의료 관계자들을 대상으로 역량강화 초청워크숍을 10월 22일부터 26일까지 5일 간 운영한다고 밝혔다.공단은 보건복지부의 ‘K-Health 보건의료 해외진출 지원 사업(1기: ’21년 ~ ’23년)’의 일환으로 동남아시아 국가연합(아세안) 10개 회원국을 대상으로 전반적인 컨설팅을 진행하고 있다.1차 년도는 필리핀, 2차 년도에는 베트남과 캄보디아를 대상으로 재정위험관리시스템에 대한 컨설팅을 성공적으로 수행하였으며, 1기 마지막 사업 연도인 올해는 라오스와 태국을 대상으로 심층적인 정
하남시가 응급상황 발생 시 생명을 보호할 수 있도록, 신속하고 올바른 대처 능력을 높이기 위해 다음 달 21일까지 지역 내 12개 동 주민자치센터에서 응급처치 교육을 실시한다고 24일 밝혔다.이번 교육은 각 동 공무원, 주민자치센터 봉사자, 주민자치 프로그램 강사, 주민자치위원 등을 대상으로 진행하며, 기존에 하남시보건소의 지원을 받아 동일한 교육을 마친 위례동, 감일동 주민자치센터는 제외된다.교육은 전문 교육기관을 통해 △성인 및 소아 심폐소생술 △자동심장충격기(AED) 적용 방법 △이물질에 의한 기도 폐쇄 시 응급조치(하임리히법
국민건강보험공단은 건강검진 수검자가 집중되는 연말을 앞두고 공단을 사칭한 스미싱 문자가 기승을 부리고 있어 국민들에게 각별한 주의를 당부했다.건강검진 스미싱 문자는 ‘국민건강 검진통지서 자세한 내용 확인’, ‘건강검진 무료대상자입니다‘ 등의 내용으로, 문자메시지에 포함된 인터넷 주소(URL)를 클릭하면 피싱 사이트로 연결된다.특히, 최근 공단 대표번호(고객센터 1577-1000)를 악용한 스미싱 시도가 증가하고 있어 많은 피해가 예상되고 있다.공단은 문자메시지로 ’건강검진 결과‘를 안내하지 않으며, 미수검자를 대상으로 검진안내를 하
식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 22일 체결하고, 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환되었다고 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 ▲공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 ▲공동 세미나·워크숍 개최 등이며, 식·의약
국민건강보험공단은 사업장 4대 사회보험료 자동이체 신청 확대 및 홍보를 위해 경품행사를 진행한다고 밝혔다.이번 경품행사는 10월 23일부터 11월 24일까지 진행하고, 대상은 4대 사회보험료 자동이체를 신규 신청한 사업장이다. 사회보험통합징수포털 또는 국민건강보험공단 지사에 방문하여 신청할 수 있으며, 계좌 또는 신용카드 자동이체로 납부할 수 있다.자동이체일자는 ‘매월 말일‘과 ‘익월 10일’ 중에 선택할 수 있으며, ‘매월 말일’로 선택할 경우 계좌 잔고 등의 사유로 보험료가 일부만 출금되거나 미출금 되더라도 ‘익월 10일’에 재
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2023년 2/4분기 보건산업 고용동향을 발표하였다.2023년 2/4분기 보건산업 종사자 수는 104.2만 명으로 전년 동기대비 3.6%(+3만 6천 명) 증가하였다. 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.8%)이 남성(전년 동기대비 +3.0%) 보다 0.8%p 높았으며, 특히 제약산업 분야 여성 종사자 수 증가율이 5.3%로 상대적으로 높게 나타났다.60세 이상의 종사자 수는 타 연령층에 비해 높은 증가세(전년 동기대비 +11.2%)를 보이며 지속적으로 증가하고 있으며,