피플바이오의 자회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'의 임상1상 시험계획에 대해 식품의약품안전처의 승인을 득했다고 29일 밝혔다.
DDN-A-0101은 기존의 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지효과를 내는 새로운 형태의 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 알츠하이머병의 바이오마커인 '아밀로이드 베타'의 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질의 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총의 개선 효과도 보였다.
이번 임상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성 평가를 목적으로 한다. 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일기관, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제1상 임상시험으로 설계됐다. 계획된 시험 대상자수는 총 100명이며, 서울대병원 장인진 교수가 임상의 시험책임자(PI)를 맡는다. 임상 기간은 약 13개월이 예상된다.
강성민 피플바이오 대표는 "천연물 유래 치료제는 안정성과 관련하여 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 데다가 DDN-A-0101의 경우 다년간의 연구를 통해 약효를 확인하였기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 말했다. 아울러 “파마코바이오는 천연물 유래 추가 파이프라인에 대한 연구개발도 지속할 계획”이라고 밝혔다.