지난 7월 정부가 무릎 골관절염에 대한 골수흡인농축물 관절강내 주사(보건복지부 고시 제2023-128호)를 ‘신의료기술’로 유효한 치료법이라 발표하면서 무릎관절염 환자들의 줄기세포 주사치료에 대한 수요가 급증하고 있다.
‘무릎골수줄기세포주사’는 이미 미국에선 10여 년 전부터 무릎관절염환자 치료에 사용해온 안전한 시술이다.
정부가 인정한 유효한 치료술로 현재 전국의 많은 병의원들이 ‘골수줄기세포주사술’을 경쟁적으로 도입하고 있는데 줄기세포로 확인이 안 된 골수세포층을 사용하는 병의원이 많아 소비자들의 세심한 주의가 필요하다.
보건복지부의 신의료기술평가보고서에 따르면 시술방법에 '환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심분리하고 농축된 '골수줄기세포'를 무릎 관절강내 주사함'이라고 명시돼 있다.
즉, 골수줄기세포를 주사해 시술해야 하지만 정부 측의 세부 지침 사항이 없다 보니 많은 병의원들이 혈액용기를 사용해 골수농축을 시도하거나 줄기세포로 검증이 안 된 골수세포층을 사용하면서 줄기세포 치료를 표방하고 있다.
식약처에 따르면 골수줄기세포를 표방하고자 하는 경우, 해당 성분의 분리•확인 등에 관한 근거자료 ([의료기기허가‧신고‧심사 등에 관한 규정] 제29조제1항제2호, 제3호, 제8호 등) 제출이 필요하며 해당 자료는 입증하고자 하는 내용에 따라 기 허가 제품과의 동등성 평가 또는 신청하는 제품을 단독으로 평가한 자료 제출이 필요하다고 명시하고 있다.
하지만 동등성 평가를 받은 업체는 거의 없으며 줄기세포 추출여부의 확인이 어려운 검증 받지 않은 저가(低價)의 키트와 장비를 앞세워 홍보를 하고 대형병원 납품으로 환자들의 피해가 우려되는 상황이다.
이번 신의료기술 임상에 참고문헌으로 사용된 논문(초기 무릎골관절염 환자에서 골수줄기세포(BMAC)와 자가 혈청(ACS)의 관절강내 주사 효과 비교 /2022년 이탈리아)에 따르면 ‘환자의 골수 60cc를 채취해 스마트프렙으로 농축, 7~10cc의 줄기세포를 무릎 관절강 내에 주사함으로써 유효한 치료 결과를 보였다’고 밝힌 만큼 줄기세포를 정확한 용량으로 주입해야 하는데 상기 저가의 키트를 이용해 1~3cc의 골수세포층을 주사하는 병원이 많아 효과 면에서 환자가 피해를 볼 수밖에 없는 것.
최근 보건복지부 산하 기관들이 의료기기 과대광고를 단속 중이다. 줄기세포 추출 치료재료 및 장비라며 저가로 대형체인병원 위주로 납품하고 있는 의료장비제조업체 중에는 골수세포성분을 골수 ‘줄기세포’ 로 표기해 행정지도를 받았으며 홈페이지와 각종 광고물에서 즉시 줄기세포 문구를 삭제하기도 했다.
의료기기법 제24조제2항제1호를 위반해 광고한 경우 같은 법 제36조제1항제14호 및 제52조제1항제1호에 따라 행정처분과 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
또한 제조업자는 (1차 위반 : 해당 품목 판매업무 정지 1개월, 2차 위반 : 해당 품목 판매업무 정지 3개월, 3차 위반 : 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 4차 이상 위반 : 해당 품목 제조허가 및 인증 취소 또는 제조금지의 처분이, 판매업자는(1차 위반 : 판매업무정지 15일, 2차 위반 : 판매업무정지 1개월, 3차 위반 : 판매업무정지 3개월, 4차 이상 위반 : 판매업무 정지 6개월)의 처분이 내려진다.
한 보험사의 의료실비심사담당은 “무릎 골관절염환자 ICRS 3~4, KL 2~3등급이라면 실손의료보험 적용이 가능한데 어떠한 줄기세포추출시스템으로 치료했는지 제조사로부터 장비 로트번호와 사용병원 리스트를 추가로 요청하고 있다”며 “무릎줄기세포주사라 하여 모든 시술 건에 지급하는 건 아니며 신의료기술 시술방법에 적시된 내용(골수줄기세포 사용)을 기준으로 꼼꼼하게 심사를 진행하고 있다”고 전했다.
보건복지부에서는 자가골수줄기세포주사 치료와 관련해 ‘골수줄기세포’를 사용해야 함을 적시, 양을 정량화시켜 바르게 사용하도록 안내가 필요하며 줄기세포로 검증받지 않은 기기가 무릎관절염 환자 치료에 무방비하게 사용되고 있는 부분을 막아야 한다.
‘줄기세포’ 치료가 일부 병원들이 행하고 있는 줄기세포로 검증받지 못한 농축혼합물 시술로 인해, 치료효과 없음으로 환자들에게 외면받아서는 안 될 것으로 보인다.