한국산업기술시험원(이하 KTL)은 의료기기 해외인증 사각지대 발굴·해소를 위해 산업통상자원부(이하 산업부)가 주최하는 ‘의료기기 수출 지원 기업 간담회’를 개최했다고 3일 밝혔다.
이번 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 수출 애로사항을 청취하고, 수출 활성화를 위한 애로사항 해결방안과 기업 지원 방안을 논의했다.
기업 간담회는 ▲해외인증지원단 소개 ▲의료기기 관련 유럽인증제도 현황과 변경사항 소개 ▲의료기기 수출기업 애로사항 해결 방안 및 지원 방안 논의 순으로 진행됐다.
먼저, 산업부(국가기술표준원)에서 출범한 해외인증지원단의 해외인증 취득 전(全)주기 종합 지원체계를 소개했다. 특히, 국내 의료기기 기업들이 수출 시 활용할 수 있는 다양한 프로그램(전시회 지원, 사업화 지원 등)을 설명하여 정부 수출지원 사업에 대한 이해도를 높였다.
이어, KTL은 유럽인증제도 현황과 주요 변경사항 그리고 해외인증지원 추진 경과에 대해 발표했다. 2021년 5월부터 의료기기 유럽인증(CE)시 의료기기법(MDR)이 적용됨에 따라 강화된 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등에 대해 설명했다.
다음으로 의료기기 수출기업의 해외인증 취득을 효과적으로 지원하기 위해 우리 기업의 애로사항을 청취하고 해소 및 지원 방안에 대해 논의했다.
의료기기 수출 기업들은 MDR 적용에 따른 유럽 인증 및 주요 국가들의 규제 변화에 따른 해당국 인증 획득에 대한 어려움을 토로했다. 특히, 사이버보안, 임상평가 등 요구사항 강화, 인증 획득 시 소요되는 비용 및 시간 증가, 강화된 기술문서 작성(임상평가, 생물학적 안전성평가 등)을 위한 인력 부족, ESG․RoHS․탄소중립법 등 의료기기 인증 외에 국가별 필수 규제에 대한 정보 부족 등을 주요 애로사항으로 꼽았다.
이어 간담회에 참석한 유럽인증기관(NB)은 MDR로 인해 변화된 부분에 기업이 대응하기 위해서 기존에 기업이 직접 작성하던 밸리데이션 문서를 공인시험기관 등 제3의 기관에서 함께 작성하여 객관성을 높이고, 의사 및 독성평가 전문가 등 전문 인력을 활용하여 기술문서의 품질을 향상하는 것이 중요하다고 밝히며, 이를 지원하는 방안으로 기업 대상 전문 특성화 교육을 다른 유관기관과 함께 진행할 수 있다고 밝혔다.
애로사항을 해결하는 방안으로는 생물학적 안전성 평가, 사이버보안 등에 대해 공인시험기관에서 객관적인 시험 및 보고서 검토 지원, 영세 의료기기 기업을 위한 제품별 필수 인증 및 법령 안내, 제품별 특화된 MDR 기술문서 작성 교육, 해외 인증기관과 국내 유관기관 사이 협력 강화 등의 의견을 제시하였다.
산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과장은 ‶이번 간담회 이후에 유럽 인증(MDR) 뿐만 아니라 동남아, 중동 등 국내 기업들이 관심을 갖는 지역에 대한 진출을 돕기 위해 지속적인 의견 수렴과 함께 지원 사업도 발굴해 나갈 예정″이라고 밝혔다.
KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶57년간 축적한 시험 역량과 인증 역량을 바탕으로 의료기기 기업들이 해외인증의 벽에 막혀 수출을 포기하지 않도록 기업 지원에 앞장서겠다″고 밝혔다.