한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 국내 기업의 유럽을 비롯한 선진 해외시장의 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄’을 개최한다고 18일 밝혔다.
이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다. 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국·유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.
진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진출 지원을 위해 미FDA 전·현직 전문가들을 중심으로 미국FDA 규제과학 주제 GPKOL 심포지엄을 성황리에 마쳤다.
이후 진흥원은 두번째로 큰 제약시장을 보유한 유럽시장을 중심으로 국내 기업의 글로벌 시장 진입 성공률을 제고하기 위해 유럽 인허가 전문가를 활용한 세미나를 마련했다.
유럽 시장 진출은 전 세계 다른 국가로의 진출이 수월해지기 때문에 많은 기업이 관심을 갖고 있다. 하지만 의약품 종류별 상이하고 복잡한 절차로 인해 진입 장벽이 높은 것으로 평가받고 있다. 유럽 EMA 승인을 위해선 허가 서류의 요구사항을 충족하고, GMP 기준에 맞는 품질시스템을 운영하는 것이 중요하며 해외 심사관의 자문이 필요하다.
이러한 상황에서 진흥원은 유럽 의약품 출하책임자(Qualifed Person)로 활동했던 GPKOL 위원 제이콥 샌더슨(Jakob Sanderson) 중심으로 유럽 인허가 승인 전략과 GMP 정보를 제공할 예정이다. 또한 GPKOL 컨설팅을 통해 EU-GMP 인증을 획득한 국내 기업이 EMA 승인 성공사례를 공유할 예정이다.
이번 심포지엄은 진흥원 의료기기화장품산업단에서 운영하는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 오전에 제약세션, 오후에 의료기기 세션으로 나누어 운영된다. 이번 심포지엄을 통해 글로벌 제약산업의 현황과 유럽 선진국의 규제 환경을 제공하는 동시에 국내 의료기기의 해외 진출을 위한 전략을 제시할 예정이다.
오전 세션은 ▲아이진 조해림 박사의 글로벌 시장 국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황’에 대한 발표를 시작으로 ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'RA 절차와 EU 시장 진출을 위한 방법' ▲제이디바이오사이언스(JD Bioscience) 피터 고우너(Peter C. Gouhnour) 박사의 ‘글로벌 의약품 개발 현황 및 비알콜성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)’ 관련 EU 가이드라인 ▲보령제약 오인선 팀장의 ‘항암주사제 생산라인 EU-GMP 획득을 통한 유럽 진출 사례’를 주제로 발표할 예정이다.
오후 세션은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 위원을 중심으로 진행된다. ▲정태영 한국보건산업진흥원 선임 연구원의 ‘의료기기산업 종합지원센터 소개’ 주제 발표를 시작으로, ▲(주)나눔테크 전승호 이사의 ‘해외 진출 전략 수립을 위한 자료 수집 및 분석 방법’ ▲김수현 RAS 대표의 ‘美FDA CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’ ▲ TUV 라인란드코리아 나하나 팀장의 ‘EU CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’ ▲GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 ‘EU CE IVDR 마킹 & ISO13485’을 주제로 발표할 예정이다.
진흥원 김동석 산업진흥본부장은 “유럽, 미국 등 제약 선진국 진출을 목표로 하는 국내 기업이 증가하고 있다"며, "이번 심포지엄을 통해 국내 기업이 글로벌 규제 현황과 EU 인허가 정보에 대한 이해를 높이고, 유럽 진출에 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.