한국제약바이오협회는 일본제약협회와 오는 9월 4일 서울 강남구 코엑스에서 ‘제5차 한-일 합동 의약품 심포지엄’을 개최한다고 17일 밝혔다.
양 협회는 양국 제약바이오산업의 공동 발전과 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 합동 세미나를 꾸준히 열어왔다. 특히 2016년부터 한국 식품의약품안전처와 일본의 후생노동성 및 의약품‧의료기기종합기구가 참여하면서 의약품에 의료기기 분야를 더한 민‧관 공동 심포지엄으로 규모를 확대했다.
이번 심포지엄은 코로나19 팬데믹으로 인해 2019년 이후 4년여 만에 재개되는 오프라인 행사로 양국 협회가 주최하며, 양국 규제당국이 후원기관으로 참여한다. 심포지엄 주제는 ▲양국 의약품의 최신 규제 정책 동향 ▲규제 개선을 통한 산업 혁신 촉진 방안 ▲원료의약품 공급망 강화 방안 ▲건강보험 보장성 강화 방안 등으로 구성했다.
행사는 양국 규제당국의 기조연설로 포문을 연다. 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장과 나오유키 야스다 일본 의약품‧의료기기종합기구 부사무국장은 양국의 코로나19 대응 정책, e-라벨링 및 분산형 임상시험 관련 관리 체계 등을 소개할 예정이다. 이후 양국 의약품 산업 혁신을 위한 규제 촉진 방안 세션에서는 규제 조화를 주제로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야 규제 조화 및 양자 협력(한국 식품의약품안전처 김춘래 의약품품질과장) ▲의약품 규제 정책 혁신 및 규제 조화 강화 방안(일본 의약품‧의료기기종합기구 타나카 다이스케 국제 프로그램 사무국장) 발표가, 이후 실제임상자료(RWD)‧실제임상근거(RWE)를 주제로 ▲외부 대조군을 활용한 신약 허가와 적응증 확대(성균관대 약대 신주영 교수) ▲의약품 규제에서의 RWD‧RWE 활용 사례(일본 의약품의료기기종합기구 코가 다이스케 글로벌RA 사무국장) 발표가 진행된다.
산업 동향 및 약가 세션에서는 양국의 원료의약품 공급망 강화 방안 및 건강보험 보장성 강화 방안에 대해 파악하는 자리를 마련했다. ▲한국의 지속가능한 원료의약품(API) 공급망 확보 방안(화일약품 박노준 상무) ▲일본 수입 원료의약품의 안정적 공급 보장 방안(일본 의약품수출입협회 이치코 후지카와 의장) ▲건강보험 약제 적정관리 방향(한국 보건복지부 오창현 보험약제과장) ▲일본 약가체계 동향(일본 후생노동성 의료산업 진흥 및 의료정보 관리 정책 기획‧의료정책국 카츠야 사와다이시 부국장) 등 발표가 이어질 예정이다.
아울러 양국 산업계 패널에서 신약개발 촉진을 위한 건강보험재정 관리 및 신약 가치인정 정책의 균형 방안을 주제로 민‧관 패널 토의를 진행한다. 중앙대학교 약학대학 이종혁 교수가 좌장을 맡고 보건복지부 오창현 과장, 일본 후생노동성 카츠야 사와다이시 부국장, 대웅제약 강희성 실장, 일본 제약협회 코야마 타츠야 한국 팀 리더가 참여할 예정이다.
노연홍 회장은 “이번 심포지엄은 코로나19 팬데믹 이후 양국 주요 의약품 제도의 변화와 방향성을 공감하고 규제당국자와 산업계 간 산업계 발전의 초석을 다지는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.