백종헌 의원, 디지털의료제품법안 대표 발의

디지털의료제품에 특화된 새로운 규제의 길 열어 김태완 기자l승인2023.03.16 16:32:50

크게

작게

메일

인쇄

신고

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축하여 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대와 국민보건의 향상에 이바지하고자 16일 「디지털의료제품법안」을 대표 발의했다고 밝혔다.

최근 우리 사회는 인구 고령화 등에 따라 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있으며, 인공지능·빅데이터·사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.

이러한 가운데, 미국과 독일 등에서는 「21 세기 치유법(21st Century Cures Act)」, 「디지털 케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG)」 제정을 통하여 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진 중에 있다. 반면, 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성되어 디지털 기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기 (TPLC, Total Product Life Cycle) 관리에 한계가 있고, 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정이다.

이번 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축하여, 다양하고 새로운 디지털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲ 디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲ 디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲ 디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲ 디지 털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲ 디지털 의료제품의 전자 적침해 보호 ▲ 디지털의료 제품의 발전 을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다.

특히, 디지털의료제품위원회를 설립하고 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위하여 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정·운영하도록 하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 하였다.

백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것”이라며 “디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안“ 이라고 말했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

김태완 기자의 다른기사 보기

인기기사

여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2023 e의료정보. All rights reserved.