식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 '의료기기 기준규격'(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선 등이다.
의료기기 기준규격 7종 신설
식약처는 우선 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진’,치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재’의 기준규격 신설을 추진한다. 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시할 방침이다.
또한 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기’, ‘유방 촬영용 엑스선장치’ 등 5종의 기준규격 신설한다. 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시할 예정이다.
기존 의료기기 기준규격 24종 개선
식약처는 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격도 개선한다.
이와 함께 ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선할 방침이다.
식약처는 "앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다"고 전했다.