식약처, 수입 원료의약품 품질관리 강화

자사 제조용 원료의약품에 대한 해외제조소 등록제 시행 김태완 기자l승인2022.07.21 11:27:06

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식품의약품안전처는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(이하 자사 제조용 원료의약품)의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다.

이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.

식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영 중이다. 또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)'을 마련해 공개했다.

식약처는 "소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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