대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.

대웅제약은 지난 29일 복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대한 보험 급여 획득 후 7월 1일 국내 출시됐다고 밝혔다. 

펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다.

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점을 가진 약물이다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 시장에도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 중국, 미국, 브라질 등 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했고, 지난 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료한 바 있다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시하겠다는 계획이다. 

또한 대웅제약은 펙수클루정의 추가 적응증 및 제형 확보에도 나선다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행하는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 전했다.

이어 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 덧붙였다.