식품의약품안전처는 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 제공한다고 16일 밝혔다.
이번 정보는 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.
국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다.
올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 ‘탐색 임상시험’이 2건, 제품화 단계인 ‘확증 임상시험’은 12건 승인됐다.
소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.
이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다. 현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.
식약처는 "과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 제도를 적극적으로 개선하겠다"며 "특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험·품목허가 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하겠다"고 전했다.