한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, FDA와 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또 FDA와 ‘우선심사(시판허가 신청시 검토 기간을 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다.

HM43239는 1일 1회 경구용 투여 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 현재 진행중인 글로벌 임상 1/2단계에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존 FLT3 저해제 투여 후 치료에 실패한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 최근 120mg으로 용량을 확장한 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가확인됐다.

한미약품 권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.