식약처, 의료기기 이상사례 표준코드 정비 및 안전성 정보 관리체계 강화

'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 개정고시 김태완 기자l승인2022.05.09 10:55:18

크게

작게

메일

인쇄

신고

식품의약품안전처는 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정·고시했다고 9일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설 등이다.

우선 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화한다. 또한 기존 ‘환자문제’ 코드를 ‘건강영향’ 코드로 변경하고, ‘환자문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선했다.

이와 함께 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 하여 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 했다.

식약처는 "의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

김태완 기자의 다른기사 보기

인기기사

여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2022 e의료정보. All rights reserved.