식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원

식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 29일 마련·배포했다고 밝혔다.

마이크로바이옴(microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 생균치료제(Live Biotherapeutic Products)는 미생물을 사람의 질병 치료 또는 예방 목적으로 투여하는 치료제다. 

주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 에 대한 고려사항 등이다. 

식약처는 "이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 치료제가 국내에서 신속히 개발되도록 지원하겠다"고 전했다.