콜린 성분 적응증 2개 28일부터 삭제...500억원 규모

2·3번 적응증 전체 처방액 중 약 11% 차지 디멘시아뉴스l승인2021.07.26 18:24:45

크게

작게

메일

인쇄

신고

뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분의 적응증이 오는 28일부터 일부 축소된다. 처방액의 대부분을 차지하고 있는 주 적응증은 임상재평가를 통해 효능 입증이 예정돼 있으나, 나머지 적응증은 포기하기로 한 데 따른 것이다.

지난달 식약처는 콜린 성분에 대한 임상재평가 계획을 확정했으며, 3개 적응증 중 2개를 삭제하기로 결정했다.

콜린 성분의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성 우울증 등 3가지가 있다.

이 중 1번 적응증에 대해서만 임상재평가가 진행되며, 2번과 3번 적응증은 임상을 포기했다. 이에 따라 오는 28일부터 콜린 성분의 효능에서 2개 적응증은 삭제된다.

업체 측이 2·3번 적응증을 포기한 데는 그만한 이유가 있다. 전체 처방액에서 차지하는 비중이 크지 않은 데다 효능 입증에도 난항이 예상됐기 때문이다.

2·3번 적응증의 처방액 비중이 크지 않다고는 해도 콜린 성분 전체 처방액이 워낙 커 처방액이 아주 적은 규모는 아니다.

콜린 성분의 처방액 비중을 보면, 1번 적응증이 89%, 2번과 3번 적응증이 11%를 차지하고 있다. 지난해 콜린 성분의 전체 처방액은 약 4,600억원에 이른다. 2·3번 적응증의 처방액 규모는 500억원 정도가 되는 셈이다.

오는 28일부터는 2·3번 적응증 삭제에 따라 더 이상 처방도 할 수 없게 된다.

콜린 성분은 현재 약제비 환수 협상을 진행 중이며, 일부 업체는 20% 환수율에 협의를 완료했다. 환수 협상 뿐 아니라 일부 업체는 사용량-약가연동에 따른 약가 인하도 예정돼 있다. 또 국회에서는 약제비 환수를 의무화할 수 있는 법안 발의를 계획 중이다.

콜린 성분의 임상재평가가 실패할 경우에는 환수 규모는 수천억원대가 예상되고 있는 만큼 제약업체들이 다양한 악재를 이겨낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.

디멘시아뉴스  http://www.dementianews.co.kr/
<저작권자 © 의료정보, 무단 전재 및 재배포 금지>

디멘시아뉴스의 다른기사 보기

인기기사

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
한국건강정보센터 / 서울시 서초구 효령로36길 4 (방배동, 약공회관 302호)   |  대표전화 : 02-588-8574~5  |  팩스 : 02-588-8576
제호 : 의료정보  |  등록번호 : 서울다 06677  |  등록일자 : 1997년 11월 19일   |  사업자등록번호 : 106-01-77288
설립일 : 1998년 5월 1일  |  발행일자 : 매월 15, 30일  |  발행인 및 편집인 : 김근종  |  청소년보호 책임자 : 김근종
이메일 : kmedinfo@hanmail.net  |  주사무소 전화번호 02-588-8575~6
Copyright © 2021 e의료정보. All rights reserved.