한국노바티스는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 비오뷰주(브롤루시주맙) 및 비오뷰 프리필드시린지(브롤루시주맙)가 보건복지부 고시에 따라 24일부터 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 치료제로 보험급여를 인정받았다고 밝혔다. 다만, 공급 일정을 고려하여 4월부터 보험급여를 적용할 예정이다.

이번에 급여 적용된 비오뷰는 안과 최초의 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment)  제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위의 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 습성 황반변성 치료제다.

65세 이상 노인 인구에서 3대 실명 원인 중 하나인 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환이다 . 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다.

시력 저하와 실명을 유발하는 질병인 만큼 습성 황반변성의 주요 치료 목표는 시력 개선에 초점이 맞춰져 있으며, 효과적인 치료를 위해서는 황반 부위 변성의 원인에 맞춰 해부학적 변화도 고려해야 한다.

비오뷰는 보험급여 적용의 근거가 된 2건의 제3상 임상연구(HAWK & HARRIER)를 통해, 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.

더불어 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid) 및 망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid), 망막색소상피하액(sub-R9PE fluid, sub-Retinal Pigment Epithelium fluid)과 같은 망막 삼출물과 이로 인한 질병활성도(Disease activity) 등 해부학적 지표에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다.

치료 1년 차에 비오뷰 투약군에서 망막내액/하액(IRF/SRF)이 있는 환자가 대조군보다 유의미하게 적게 나타났다. (HAWK: 비오뷰® 6mg 투약군 31%, 애플리버셉트 투약군 45%, 95% CI [-20.7%, -6.1%] (P<0.001), HARRIER: 비오뷰 투약군 26%, 애플리버셉트 투약군 44%, 95% CI [-24.9%, -11.8%] (P<0.001)).

치료 2년 차에 망막색소상피하액(sub-RPE fluid)이 있는 환자 역시 HARRIER 임상연구에서 비오뷰® 투약군 17%, 애플리버셉트 투약군 22% (P=0.0371)로 비오뷰 투약군에서 더 적은 것으로 나타났다(*HAWK: 비오뷰 6mg 투약군 11%, 애플리버셉트 투약군 15% (P=0.1213)).

질병활성도(Disease activity)도 16주차에 비오뷰 투약군에서 대조군 대비 낮게 나타났다(HAWK: 비오뷰 6mg 투약군 24%, 애플리버셉트 투약군 35% (P=0.001), HARRIER: 비오뷰 투약군 23%, 애플리버셉트 투약군 32% (P=0.002)).

삼성서울병원 안과 강세웅 교수는 “습성 황반변성은 적절한 치료가 없으면 2년 이내에 실명할 수 있는 질환으로 초기부터 적극적이고 효과적인 치료가 필요하다. 시력 개선은 물론 황반에 직접적인 변형을 야기하는 망막 삼출물 개선에도 효과가 있는 비오뷰가 보험급여 적용이 되며 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “특히 비오뷰로 기존 치료 보다 긴, 3개월의 치료 간격을 유지할 수 있게 되면서 지속적인 치료가 중요한 습성 황반변성에서 환자의 치료 부담과 치료 중단 가능성이 감소될 것으로 기대된다”고 말했다.

한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “이번 비오뷰® 보험 급여 적용을 통해, 습성 황반변성 환자들의 치료 기회 확대를 위한 한국노바티스의 노력이 결실을 맺게 되어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 국내 안질환 치료 환경 개선을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 밝혔다.