비보존, 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 식약처 국내 임상 3상 승인

비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로, 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다.

이번 임상 시험은 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다. 오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상 2상 및 1건의 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성이 평가된 바 있다.

비보존그룹 이두현 회장은 “코로나19로 인해 예방적 차원에서 미국 내 엄지건막류 임상이 중단된 상황인 만큼, 국내 임상에 더욱 집중해 효과를 입증하고자 한다”며 “글로벌 임상 3상을 진행 중인 오피란제린의 풍부한 임상 데이터를 기반으로 국내 임상 3상을 신속하고 정확하게 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.