식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다.
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터 백신으로서 안전성과 관련하여 무균시험, 엔도톡신시험을 실시하여 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인하고, 효과성과 관련하여 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다.
그밖에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.
자료 검토 결과 백신 원료(세포은행·바이러스주 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다. 식약처는 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함하여 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다고 설명했다.
식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.