코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 허가초과사용이 다수의 병원에서 신청된 것으로 알려졌다. 허가초과사용은 기존에 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 후 허가 사항 이외의 용도로 처방해 사용할 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘호이스타정’은 대웅제약이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 지난 해 임상 2a상 탑라인을 공개한 바 있다. 각 병원에서는 임상시험에서 확보된 임상 증상 호전 효과 등을 기반으로 허가초과사용을 검토하고 있는 것으로 보인다.
대웅제약은 지난 해 임상 2a상을 진행해 경증 및 중등증 코로나19 환자에서 임상 증상 개선에 대한 효과를 확인한 바 있다. 주요 증상의 정도를 나타내는 척도인 조기경고점수가 개선되는 데에 걸린 시간을 측정한 결과, 증상 개선이 확인된 환자 그룹에서 호이스타정 복용군이 4일로, 위약군이 7일인 것에 비해 약 40% 빠르게 회복되는 것으로 확인됐다. 또한 14일 후 조기경고점수가 정상인 0점으로 된 환자 비율은 위약군 대비 약 2배 가량 높았다.
조기경고점수는 코로나19로 인한 환자의 중증 악화를 예측하는 지표로, 산소포화도, 보조산소필요여부, 심박수, 수축기 혈압, 호흡수, 체온 및 인지상태를 기반으로 환자의 상태를 객관적으로 평가할 수 있는 지표이다. 7점 이상인 경우 사망 확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있으며 경증환자가 정상 수준인 0점으로 빠르게 도달하는 것은 일상생활이 가능한 안정적인 상태로, 치료 효과 및 중증 악화를 예측할 수 있어 의미가 있어 많은 논문에서 코로나 치료의 의미 있는 자료로 발표되고 있다.
임상 결과에 대해 대웅제약 관계자는 “호이스타정 복용군에서 위약군 대비 임상 증상이 개선되는 시간이 더 빠른 경향을 보여 초기 환자의 전파 가능성을 줄이고, 빠른 일상 복귀를 도울 수 있을 것”이라며 “곧 논문을 통해 2a상의 결과를 구체적으로 공개할 예정”이라고 밝혔다. 고위험군에서의 효과는 일부 통계적 유의성까지 확인할 수 있었으며, 현재 긴급사용 또는 조건부허가 대상으로 검토되고 있는 약물들과 유사한 결과가 나타났다는 것이 대웅제약의 설명이다.
특히 “주성분인 카모스타트는 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 것이 아닌 세포에 있는 효소에 작용해 바이러스가 세포에 진입하지 못하도록 막는 기전이라는 점에서 변이바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 예상한다”고 강조했다.
또한 ‘호이스타정’은 코로나19 증상을 악화시키는 주요 원인인 염증 악화에 대한 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 지난 해 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 ‘호이스타정’ 오프라벨 처방 결과에 따르면 호이스타정 복용군이 칼레트라정 복용군에 비해 CRP 수치가 정상 범위로 조절되는 경향이 강하고, 환자의 발열 증상도 억제됨을 확인한 바 있다. CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높다.
대웅제약 관계자는 “호이스타는 2012년부터 판매돼 10만명 이상이 복용해 온 약물로 안전성이 입증됐고, 알약이어서 복용이 편리한 장점이 있다”며 “당국과 긴밀히 협의해 최대한 빠르게 치료제로 공급 가능한 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
한편 대웅제약은 지난 해 진행된 임상시험을 통해 코로나19 환자에서의 안전성과 효과에 대한 논문 투고를 진행 중이며, 동시에 2b상 진행과 다국가 3상을 계획하는 등 코로나19 치료제로 개발하기 위해 다방면으로 역량을 집중하고 있다.