식품의약품안전처는 24일 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고 했다.
이번 행정예고의 주요 내용으로 먼저 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가하였다.
또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조ㆍ품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 하였다.
환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화했다.
식약처는 이번 관리방안에 대해 "미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고, 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것"이라고 설명했다.
이 외에도 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영 제도 활성화를 지원할 방침이다.
식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다고 전했다.