식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.
이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진됐다.
< 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 >
체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용하였다.
업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화하였다.
수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준* 등을 구체적으로 명시하였다.
< 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 >
또한 식약처는 체외진단의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적 으로 나열하여 명확히 제시하였다.
‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우에는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화하였다.
식약처는 이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가겠다고 전했다.