식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.
해당 제조업체 점검 결과 2015.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였다.
해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였다.
자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었다.
한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았다.
< 환자 안전관리 대책 >
식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲ 신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이다.
우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다.
또한, 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있다.
아울러, 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련하여 제출하도록 하였고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정할 방침이다.
또한, 다양한 분야의 전문가와 논의하여 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정이다.
식약처는 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ｢보건범죄 단속에 관한 특별조치법｣ 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다고 밝혔다.