아주대의료원, 코로나19 치료제 ‘랄록시펜’ 2상 임상 임박

식약처에 임상시험계획서 제출 문선희 기자l승인2020.10.12 16:40:08

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경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 아주대의료원이 임상시험 주관기관으로 진행하고 있는 랄록시펜(골다공증 치료제)의 코로나19 치료제 개발을 위한 2상 임상시험계획서를 8일 식약처에 제출했다.

지난 4월 발족된 경기도 코로나19 임상연구협의체는 랄록시펜이 코로나19 바이러스 억제 활성이 있음을 확인하고, 치료제 개발을 위한 임상시험계획을 수립하고 지난 5개월 동안 실시한 전임상시험 등을 바탕으로 한 임상시험계획서를 제출함으로써 본격적인 임상시험 준비를 마쳤다고 밝혔다. 임상연구협의체는 아주대의료원을 중심으로 고려대학교 안산병원, 경기도의료원이 참여한다.

이번에 신청한 임상 2상은 경기도의료원 입원환자 및 생활치료센터 격리 환자 약 300명을 대상으로, 임상 증상 개선도 및 바이러스 감소율을 통계화하여 랄록시펜의 효과를 종합적으로 판단한다.

이번에 신청한 임상 2상을 성공하면 코로나19 치료제로서 정식 허가를 받기 위한 임상 3상에 돌입하며, 임상 3상은 코로나19 치료 용도로 랄록시펜의 독점실시권을 가지고 있는 ㈜휴온스가 주축이 되어 추진할 예정이다.

경기도는 경과원이 유럽 연합과 함께 추진하고 있는 ‘코로나19 치료제 개발을 위한 한-EU 국제공동연구’ 프로그램에 랄록시펜이 주요 후보약물로 포함되어 있는 만큼, 한국과 유럽의 임상연구 결과를 모으게 되면 치료제 허가를 크게 앞당길 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

랄록시펜 임상연구책임자인 허중연 아주대의료원 교수(감염내과) 는 “최근 수도권을 중심으로 코로나19의 재확산 위험이 높아지는 등 끝이 보이지 않는 코로나19의 치료제 개발을 위해 경기도에서 발굴한 후보약물을 이용한 본격적인 임상시험을 앞두고 있다는 점에서 의미가 있으며, 조속히 한국형 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

경과원 관계자는 “랄록시펜이 다양한 작용기전을 통해 바이러스의 세포감염을 억제하고, 코로나19 감염동물의 폐손상을 억제하는 등 전임상 결과가 긍정적”이라고 하면서 “값싸고, 안전하며, 효과가 좋은 랄록시펜이 임상시험에 성공하여 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

한편 랄록시펜은 2015년부터 경과원에서 수행한 메르스치료물질개발사업의 약물재창출 연구로부터 도출된 약물로 이미 폐경기 여성 대상 골다공증 치료제로 사용되고 있으나, 코로나19 바이러스 억제 효과가 한국과 유럽에서 동시에 발견돼 코로나19의 치료제 개발 가능성이 새롭게 조명되고 있다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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