메디톡스는 6일(미국 현지시간) 공개된 ITC의 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌으며, 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다.
ITC 행정판사는 양측이 제출한 모든 증거를 검토 후, 이 증거들이 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 모두를 도용했다는 것을 충분히 뒷받침하며 균주를 토양에서 발견했고, 제조공정도 자체적으로 개발했다는 대웅제약의 주장이 모두 거짓이라고 판단했다.
메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP…대웅 균주에도 존재
행정판사는 결정문에서 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 SNP(단일염기다형성; 염기서열 중에서 하나의 염기의 차이를 보이는 유전적 변화 또는 변이)를 공유하고, 이러한 사실은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다고 판단했다. 결정문이 인용한 카임 박사의 유전자 분석 결과에 의하면, ‘공통되는 6개의 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 보툴리눔 균주에서는 발견되지 않는 것으로, 오직 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주만 공유하는 유전자 변이이며 대웅제약 균주가 메디톡스 균주로부터 유래한 것이 아니라면 약 370만개의 염기로 구성된 균주의 DNA 염기서열 중 정확하게 동일한 6개 위치에서 다른 보툴리눔 균주들과 구분되는 독특한 SNP가 독립적으로 발생될 가능성은 사실상 없다'고 설명했다.
또한, 행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 약 370만개의 염기 중에 불과 최대 13개의 염기에서만 차이를 보인다는 카임 박사의 분석 결과를 인용하면서 '대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주와 놀라울 정도로 유사하다는 점에서도 메디톡스의 균주로부터 유래된 사실이 인정된다'고 판단했다. 결정문에 의하면 행정판사는 ‘셔먼 박사가 자신의 오류를 인정하고 메디톡스와 대웅제약의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정하였다'고 설명했다.
행정판사는 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장도 신뢰하기 어렵다고 판단했다. 메디톡스의 균주와 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 모두 실험실에서 개발되었기 때문이다.
또 행정판사는 메디톡스의 제조공정이 메디톡스가 수년간 많은 연구 노력을 기울여서 완성한 영업비밀임을 인정하면서, 대웅제약이 메디톡스의 제조공정에 관한 영업비밀을 불법적으로 유용했다고 판단했다. 이에 대한 근거로 ▲ 대웅제약의 제조공정이 메디톡스의 제조공정과 우연의 일치로 볼 수 없을 정도로 유사함 ▲ 대웅제약이 제조공정을 스스로 개발하였음을 확인할 수 있는 문서가 존재하지 않음 ▲ 대웅제약이 설명하는 제조공정 연구개발의 기간이 비현실적으로 짧음 등을 지적했다.
행정판사는 증거 조사에서 제출된 수많은 자료들과 증언을 검토한 결과 두 회사의 제조공정이 적어도 10개 사항에 있어 공통점을 가지고 있으며, 그 중에서도 3개의 핵심사항이 유사한 것은 결코 우연의 일치라 볼 수 없다고 판단했다. 특히 대웅제약이 최초로 제조공정을 가동한 2010년 8월 당시의 제조공정은 메디톡스의 메디톡신 제품의 제조공정을 그대로 카피한 것이라고 판단하면서, 대웅제약이 제조공정 개발 시 참고하였다고 주장하는 기존 문헌들로부터 이러한 공정을 도출할 수 없다고 봤다.
행정판사는 대웅제약이 제조공정을 독자적으로 개발했다면 마땅히 보유하고 있어야 할 뒷받침할 수 있는 증거를 보유하고 있지 못하다는 점도 지적했다. 구체적으로, 대웅제약이 자신의 보툴리눔 독소 제제인 DWP-450(나보타)과 관련해 ITC에 제출한 실험노트에는 대웅제약의 독립적 개발을 확인할 수 있는 기록이 포함되어 있지 않았다. 또한 대웅제약이 제조공정 개발을 위해 공개되어 있던 여러 논문들을 참고하였다고 주장하지만 그러한 주장을 뒷받침하는 기록이 존재하지 않다는 사실과 논문들을 참고하여 개발했다는 대웅제약의 설명이 서로 모순되고 일관성이 없다는 점도 지적하였다. 반면 메디톡스는 보툴리눔 독소 제제 개발 당시 진행한 작업의 내용이 상세히 기록된 방대한 문서들을 제출했다. 또한, 행정판사는 전문가들의 증언과 자료를 근거로 대웅제약이 제조공정 개발에 소요되었다고 하는 기간이 결코 정상적으로 달성할 수 없을 정도의 짧은 기간이라는 점도 지적했다.