캔서롭, 코로나19 신속 진단키트 식약처 제조허가 획득

명지병원 임상시험서 94% 민감도, 96% 특이도 검증 문선희 기자l승인2020.06.25 09:44:15

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코로나19 거점 병원인 명지병원과 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭의 협업의 산물인 코로나19 항체 신속 진단키트가 식약처 제조허가를 받았다.

캔서롭은 24일 식품의약품안전처로부터 ‘큐센스 코비드19 아이지지/아이지엠 래피드 키트(Q-Sens® COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit)’의 제조허가를 받았다고 밝혔다.

이 제품은 별도의 기기 없이 10분 만에 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있는 코로나19 항체 진단키트다. 면역크로마토그래피법을 사용해 코로나19 바이러스에 감염되었을 때 생성되는 특이 항체를 검사하여 즉시 감염여부를 확인할 수 있다.

명지병원과 협업을 통한 임상시험에서 94%의 높은 민감도와 96%의 특이도를 검증받았으며, 7월 초부터 미주지역을 시작으로 세계 시장에 본격 수출될 예정이다.

항체검사는 바이러스 감염 후 우리몸에서 만들어지는 초기 항체 IgM, IgG를 혈액에서 검사하는 방법이다. 검사법은 전문가가 아니어도 누구나 할 수 있으며, 검사시간 10분 내외, 특별한 랩이 필요하지 않고 PCR 대비 검사비가 매우 경제적이라는 장점이 있다.

캔서롭 관계자는 “현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차도 진행 중이다”며 “급격히 코로나 감염자가 늘어나고 있는 서남아시아 등지로 수출 국가를 다양화할 계획”이라고 말했다.

이어 “현재 월 100만개 이상의 생산 능력을 갖추고 있고, 향후 생산시설 증설을 통해 생산량을 획기적으로 증대시킬 것”이라고 설명했다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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