"메디톡신 허가 취소, 너무 가혹한 조치"

대한미용피부외과학회, 식약처에 탄원서 제출 김태완 기자l승인2020.05.20 08:18:15

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대한미용피부외과학회(이하 학회)가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 '메디톡신 허가 취소 행정처분'에 대한 탄원서를 제출했다.

식약처는 앞선 지난 4월 메디톡신에 대해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

이에 메디톡스측은 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 밝힌 바 있다.

이번 행정처분에 대해 학회는 메디톡스의 규정 위반 행위에 비해 허가 취소는 가혹한 조치라는 입장의 탄원서를 식약처에 제출했다.

▲ 식약처의 메디톡신 허가 취소에 대한 대한미용피부외과학회의 탄원서

학회는 탄원서에서 "여타의 경구제나 전신작용을 하는 주사제와 달리 보툴리눔 톡신 제제는 의사가 환자의 상태에 맞춰 직접 부위와 용량을 정해 시술하며, 매 치료시마다 치료효과에 대해 수일~수주 후 환자의 경과를 직접 관찰하여 평가하는 약물"이라며 "전문의들은 적게는 1~2단위 정도의 가감을 조정할 만큼 효과를 민감하게 평가하며, 더군다나 고유한 약리기전이 매우 특이적이기 때문에 보툴리눔 톡신 제제의 치료 후 효과에 대한 평가에 있어서는 다른 상관요소가 거의 없어 전문의라면 누구나 약물의 효과를 직접적으로 평가하는 것이 가능하다"고 설명했다.

이어 "보툴리눔 톡신 제제로 치료를 지속해오면서 메디톡신에 한정하여 약리적 효과나 안전성 측면에서 환자의 위해를 우려할 만한 문제점이 발생했다면 전문의들이 가장 먼저 감지했겠지만, 이러한 우려는 제기된 바가 전혀 없다"고 덧붙였다.

학회는 "보툴리눔 톡신 제제는 한시적으로 작용하는 약물이라 동일한 환자가 수개월의 간격을 두고 반복적으로 시술받는 경우가 흔하며, 특히 메디톡신은 오랜 기간 국내 톡신 시장의 점유율의 선두를 지켜온 만큼 많은 환자들이 익숙하게 처방 받아온 제품"이라며 "식약처의 품목허가 취소와 잠정 제조·판매 중지로 많은 환자들이 본인의 치료에 문제가 있었던 것은 아닌지, 다른 부작용이 여부에 대한 진료가 필요한 것은 아닌지 불안해 하고 있다"고 전했다.

특히 "식약처 발표 내용에 안전성에 대한 우려가 없다는 문구가 있었지만 사용중단 조치만으로도 환자들은 안전성에 강한 우려를 나타내고 있으며, 만에 하나 실제 품목허가 취소가 진행되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신도 일파만파 커질 것으로 우려된다"며 "2006년부터 15년 가까이 메디톡신주를 안정적으로 사용해 온 의료진 스스로도 식약처의 조치에 우려를 표하고 혼란스러워하는 입장"이라고 말했다.

이에 학회측은 "보툴리눔 톡신 제품들을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 우리가 사용해 온 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적인 위해를 주었다고 믿기 어려운 것 역시 사실이므로 사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 너무 가혹한 조치"라며 "그 동안 국내 보툴리눔 톡신 제제 치료의 지평을 넓히고 환자들의 치료 접근성을 높이는데 큰 기여를 한 메디톡신주가 지금까지와 마찬가지로 안전하고 효과적인 치료제로 널리 사용될 수 있도록 해달라"고 청원 이유를 밝혔다.

대한미용피부외과학회 정기양 회장(세브란스병원 피부과 교수)은 "메디톡신은 지금까지 전세계적으로 아무 문제없이 사용되어 오던 제품"이라며 "이번 식약처의 조치는 마치 제품에 문제가 있어 사용을 중지시킨 것 같은 뉘앙스를 주고 있다"고 전했다.

정 회장은 "메디톡신은 오랜 기간 처방하고 사용해 오면서 부작용적인 문제도 없었고, 효능효과도 보인 제품을 보인 만큼 하자가 있는 약물이라고 보기는 어렵다"며 "제품의 하자가 아닌 행정적인 문제로 벌금형도 아닌, 허가 취소 조치까지 내리는 것은 너무 과한 처사라고 학회측은 판단했다"고 탄원서 제출의 이유에 대해 밝혔다.

학회의 탄원서 제출에 대해 식약처 관계자는 “허가취소 여부는 22일 청문회에서 업체의 의견을 들은 후 종합적으로 검토해 결정할 것”이라고 입장을 밝혔다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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