의료기기 수입업체 동국생명과학 주식회사가 이식형혈관접속용기구 제품에 대해서 회수를 진행한다.
이는 ‘의료기기법’ 제 31조 제 2항의 변경 미허가에 따른 조치이며, 아래 의료기기에 대하여 회수를 진행한다.
동국생명과학 측은 “해당 의료기기를 사용하고 있는 경우 변경 허가 완료 전까지 사용중지 해 주시기 바라며 사용여부 또는 회수 등을 위하여 동국생명과학에 연락 주시기 바란다”고 밝혔다.
1. 회수 의무자(연락처): 동국생명과학 주식회사 (전화: 02-2051-2715)
2. 회수대상의료기기:
| No | 허가번호 | 품목명 | 모델명 | 로트번호 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 수허 08-427호 | 이식형혈관접속용기구 | HFS24E. | QMS150029, QMS150201, QMS150294, QMS150492, QMS150523, QMS150669, QMS160072, QMS160118, MHLH650, MHNA200, MHPD480, MHQL900, MHRY640, MJFJ350, MJGS100, MJGT350, MJHL280, MJKL810, MLAW780, MLKY870, MLNZ790, MLPL070, MNBT250, MNCA250, MNGV430, MNJT070, MNKQ430, MNLX030, MNNZ200, MNPK070, MNPN620, MNQV130 |
| HFS24PCE. | QMS150286, QMS150298, QMS150521, QMS150668, QMS150789, MHFY640, MHGZ590, MHHK720, MHLH500, MHNM870, MHRJ960, MHVF400, MHWJ950, MHXB840, MJCN900, MJDZ770, MJLY470, MJNK430 S2, MLAP910, MLDQ590, MLLQ260S2, MLNY380, MNGJ130, MNKL650 | |||
| HFS28E. | QMS150293, QMS150494, MHBM770, MHGV280, MHKC250, MHMR770, MJHX690, MJMG450, MLAX650, MLCQ170, MLNZ810, MNAL980, MNBZ430, MNGV440, MNHC900, MNJY770, MNKQ440, MNKY410, MNLW080, MNMK860, MNND940, MNPA990, MNRB980 | |||
| HFS28PCE. | QMS150522, QMS150733, QMS150788,QMS160071, MHKY950, MHRX170, MJMH550, MLNF720, MNMD790, MNTD000 | |||
| HFS32E. | QMS150673, QMS150793, MHKC260, MHNC380, MHNM880, MJHD000, MJJX020, MJNG080, MLCH520, MLLH960S2, MLND980, MNHA020, MNLR550, MNQC020, MNRC000 |
3. 위해성 정도 : 위해성 정도 2
4. 유효/사용기한 : 제조일로부터 5년
5. 제조번호 : 상기 로트번호 참조
6. 회수사유 : 변경 미허가
7. 회수방법 : 대리점 영업사원 및 당사 영업사원 회수
8. 회수기간 : 2020. 02. 25 ~ 2020. 03. 25 (1개월)
9. 공표일자 : 2020. 02. 25