[국감] 국산 신약 승인·출시 확률 0.01%에 불과

신약개발, 최종 임상승인까지 10∼20년 이상 소요...신약개발 지원 업무 전반 쇄신해야 김태완 기자l승인2019.10.07 10:38:25

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국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당, 충남 아산갑)은 10월 7일 실시된 식품의약품안전처 국정감사에서 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.

최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발하여 최종 임상을 통과할 때까지 10∼20년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기되어 왔다. 

이명수 의원은 “신약을 개발하는 데에는 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상·임상·신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이처럼 장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있는데, 오래전부터 개선책이 필요하다는 생각을 줄곧 해 왔다”고 심경을 밝혔다. 

아울러 이 의원은 “신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 「죽음의 계곡」이 존재하는데, 임상 진입 후 신약이 승인·출시 확률이 0.01%불과하여 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다”며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다. 

현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3,059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출·최적화에 22%, 타겟발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다.

이명수 의원은 “한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다”고 밝혔다. “현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다”며 투자확대를 촉구했다.

이명수 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다.  중장기적 관점에서 「신규기초연구」 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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