면역항암제 시장 판도에 변화가 예상된다. 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율과 관계없이 보험 적용을 받게 되면서 환자들의 접근성이 크게 확대됐기 때문.
보건복지부는 최근 로슈의 티쎈트릭에 대해 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 PD-L1 발현율에 관계없이 건강보험 급여 적용을 승인했다.
이에 기존 급여 조건이었던 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항이 삭제되고, 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계 없이 급여 혜택을 제공할 수 있게 됐다.
급여 획득 계기로 새로운 판도 변화 예고
그간 티쎈트릭은 국내 면역항암제 시장에서 고전해 왔다. 아이큐비아 데이터에서도 지난해 국내 시장에서 키트루다와 옵디보는 각각 700억, 570억 원의 실적을 달성하며 승승장구 한 반면, 티쎈트릭은 1년간 불과 44억 원의 매출을 기록하는데 그쳤다. 이 같은 티쎈트릭의 부진은 이미 대다수의 병원들이 앞서 등장한 약물들의 검사법인 SP263으로 셋업을 한 상태에서 티쎈트릭에 맞는 SP142 검사를 진행하기가 쉽지 않았기 때문.
하지만 이번 보험 급여 확대로 티쎈트릭은 새로운 국면을 맞이하게 됐다.
국내 한 대학병원 혈액종양내과 A 교수는 "주로 PD-L1 발현율이 50% 이상은 키트루다, 10~49%인 환자는 옵디보로 치료를 받고 있지만, 이 외에는 환자가 약가 전액을 자비로 부담하고 있는 상황"이라며 "PD-L1 발현율 10% 이상인 환자는 전체의 30%에 불과한 만큼, 나머지 70%의 시장을 티쎈트릭이 가져가게 됨으로써 시장 판도에 큰 영향을 미칠 것"이라고 내다봤다.
또 다른 대학병원 혈액종양내과 B 교수도 "이번 급여 소식은 티쎈트릭에게 굉장한 희소식"이라며 "티쎈트릭 처방이 적었던 원인 중 가장 큰 요인이었던 바이오마커 검사 문제가 해결됐기 때문"이라고 말했다.
이는 PD-L1 발현율에 따라 급여가 적용될 때에는 SP142 검사를 진행해야 했지만, PD-L1에 관계 없이 급여가 적용되는 경우에는 티쎈트릭을 위해 별도의 검사를 진행할 필요가 없어졌다는 의미다. 즉, 대부분의 병원에 셋업되어 있는 SP263으로 검사를 한 후 PD-L1 발현율이 10%를 넘지 않는 모든 환자는 티쎈트릭을 급여로 처방할 수 있게된 것.
그는 "이번 급여 적용으로 인해 그간 비싼 약가로 인해 치료를 받지 못했던 환자나 자비로 치료를 받던 환자들이 혜택을 보게 됐다"며 "무엇보다 티쎈트릭의 약가가 키트루다나 옵디보에 비해 월등히 낮은 만큼, 기존 보험 급여 적용 환자군보다 저렴한 가격으로 치료를 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.
새로운 영역 확장 통해 몸집 불리기 나서
티쎈트릭은 새로운 영역 확장에도 나서고 있다. 표적치료제 시장과 소세포폐암 시장 진출을 꾀하고 있는 것.
그 동안 면역항암제는 EGFR이나 ALK 변이 환자들에게 큰 효과가 없다고 알려져 왔다. 하지만 최근 발표된 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행한 IMpower150 연구에서 티쎈트릭 4제요법(티쎈트릭+아바스틴+파클리탁셀+카보플라틴)이 치료 효과를 입증해냈다.
A 교수는 "IMpower150 연구의 하위 분석 결과 티쎈트릭 4제요법의 hazard ratio(HR)가 0.45였다"며 "환자 수가 80명 가량이라는 점과 하위 분석이라는 점을 감안하면 데이터 그대로 받아들이기는 어렵겠지만, 유전자 변이가 있는 환자에게서 면역항암제가 이정도의 효과를 보였다는 것은 의미가 있다"고 전했다.
이어 "이미 영국과 미국에서는 티쎈트릭 4제 요법에 대해 허가를 승인했다"며 "국내에서도 8월부터 3상 임상을 시작하는 만큼 머지않아 연구 결과를 알 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
티쎈트릭 4제요법의 환자군은 EGFR 1차 치료에 실패한 환자 중 T790M 변이에 해당되지 않거나, EGFR T790M 치료에 실패한 경우, ALK 1차 및 2차에 실패한 환자들 모두에 해당된다. 사실상 표적치료제 시장 전체에 달하는 규모다.
A 교수는 "데이터가 조금 더 쌓인다면 EGFR이나 ALK 환자에게 티쎈트릭이 하나의 치료 옵션으로 인정받을 수 있을 것"이라며 "무엇보다 EGFR 1차 치료에 실패한 환자 중 T790M 변이가 아닌 경우에는 현재 치료제가 없는 만큼 다수의 폐암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다"고 말했다.
티쎈트릭은 소세포폐암에서도 기존 표준 치료 대비 생존율을 개선시킨 최초의 약제가 됐다.
B 교수는 "PFS나 OS 데이터만 놓고 봤을때는 큰 효과가 없는 것처럼 보일 수 있지만, 지금까지 소세포폐암에서 생존율을 증가시킨 임상은 전무했다"며 "이는 1~2개월의 기간이 아니라 소세포폐암에서도 생존율을 증가시킬 수 있다는 임상이 나왔다는 점에서 높게 평가받고 있는 것"이라고 설명했다.
또한 그는 "최근에는 티쎈트릭에 이어 임핀지도 소세포폐암 임상에 성공했다"며 "결국 소세포폐암에서도 면역항암제의 역할이 증명된 만큼 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생기게 된 셈"이라고 전했다.