투제오, 신장애 동반 당뇨병 환자에서도 트레시바 대비 개선 효과 보여

2019 ADA서 BRIGHT 연구의 하위분석(Sub-analysis) 결과 발표 김태완 기자l승인2019.06.12 15:07:24

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사노피-아벤티스 코리아(이하 ‘사노피’)는 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 이하 ‘ADA’)에서 중등도 및 중증 신기능 장애를 동반한 성인 제2형 당뇨병 고위험군 환자 관련 BRIGHT 연구의 하위분석(Sub-analysis) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

BRIGHT 연구는 인슐린 데글루덱과의 직접 비교를 통해 장시간 지속형 차세대 기저인슐린인 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 ‘투제오’)의 유효성과 안전성을 평가한 임상으로, 2018년 ADA에서 처음 공개됐다.

하위분석(Sub-analysis) 결과, 투제오는 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당 발생률(incidence) 또는 저혈당 사건(event rate)의 차이 없이 인슐린 데글루덱 대비 개선된 혈당 조절(HbA1c) 효과를 보였다(-1.72% vs. -1.30%).

▲ BRIGHT 하위분석 결과

정상적인 신기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2)의 성인 제2형 당뇨병 환자가 투제오를 투여했을 경우, 확인된 저혈당 발생률은 인슐린 데글루덱 대비 적었고 혈당 조절 및 저혈당 사건은 유사한 수준인 것으로 나타났다(59.9% vs. 65.0%). 혈당 조절과 확인된 저혈당 발생률(incidence) 또는 저혈당 사건(event rate)은 경증 신기능 장애(eGFR 60-90 mL/min/1.73 m2) 성인 환자에서 유사한 수준이었다.

사노피 의학부의 김똘미 전무는 “통상 제2형 당뇨병 환자의 50%에서 당뇨병성 신장애가 발생할 수 있으며, 이들은 대개 저혈당 위험이 높아 적절한 치료를 하기 어렵다”며, “이번에 공개된 BRIGHT 연구 하위분석(Sub-analysis)에 따르면 중등도 및 중증 신기능 장애를 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서도 투제오가 저혈당 사건 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났다”고 말했다.

한편, 투여 초기 12주를 지칭하는 '용량적정기간(Titration Period)' 동안에 저혈당 없이 ADA 권장 혈당 목표치(HbA1c)인 7%에 도달한 환자 역시 투제오 투여 군이 인슐린 데글루덱 투여군보다 많은 것으로 나타났다. 치료 시작 후 3개월까지의 치료 반응 및 저혈당 발생 여부는 장기간의 혈당 조절 및 저혈당 발생 위험과도 연관되는 것으로 발표된 바 있으며, 용량 적정(Titration)은 인슐린 치료 여정(Insulin Journey) 시작의 중요한 요소 중 하나다.

올해 ADA에서 발표된 또 다른 하위분석(Sub-analysis) 포스터에서는 기저인슐린 치료 중 조기에 저혈당을 경험한 환자들은 후반부 치료 단계에서 저혈당 위험이 증가된다는 내용도 소개돼, 기저 인슐린 치료에서의 용량적정기간의 저혈당 발생 감소의 중요성이 다시 한 번 강조됐다.

사노피 배경은 대표는 “투제오가 신장애 환자 등 성인 당뇨병 고위험군에서도 유효성과 안전성을 보인 것이 매우 고무적”이라며, “사노피는 국내 당뇨병 환자에서 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

작년 ADA에서 발표된 BRIGHT 연구는 무작위 대조 임상시험(RCT) 방법을 통해 24주 시점에서 투제오의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교한 연구이다. 투여 24주 후 투제오와 트레시바는 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타내며 일차 평가변수를 충족시켰으며, 투제오는 투여 초기 12주 기간 동안 트레시바 대비 저혈당 사건(event rate)은 23%, 저혈당 발생률(incidence)은 26% 낮게 관찰됐다(p<0.05).

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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