임상절차 및 공동생동 제도 등 일부 의약품 허가 제도가 개선된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 더플라자호텔에서 제약사 CEO 등 200여 명과 조찬 간담회 자리에서 의약품 허가 제도 개선 방안을 비롯한 올해 의약품 분야 주요 정책 추진방향에 대해 설명하는 자리를 가졌다.
< 종이없는 의약품 e-허가증 도입 추진 >
식약처는 의약품 분야 주요 정책으로 먼저 의약품 허가 제도 개선 방안에 대해 설명했다.
우선 지류로 발급되던 허가증을 e-허가증으로 변경한다. 이는 4차 산업혁명 등 새로운 시대변화에 따라, 실시간 열람이 용이한 전자원부로 관리체계를 변화시키기 위해 마련됐다. e-허가증 제도는 신규 품목부터 단계적으로 시행된다. 신규 품목의 경우 2020년 1월부터 발급하고, 기존 품목은 2020년 11월부터 종이 허가증을 반납하고 e-허가증으로 전환할 수 있다.
식약처는 e-허가증 제도 도입을 위해 올해부터 ▲민·관 협의체 운영 ▲e-허가 기반 허가·심사, 위·변조 방지 시스템 마련 ▲약사법, 의약품 허가 고시 등의 관리 체계를 마련해 나가겠다고 밝혔다.
< 의약품 허가 및 안전관리 기준 확충 >
의약품의 허가와 안전관리 기준도 확충된다.
일반의약품의 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제를 폐지하고, 의약품 분류(전문/일반) 조정 민원을 '품목(변경)허가'로 일원화한다.
'안정성에 관한 자료' 심사는 별도 민원으로 분류·신설하여 심사기간, 수수료 등을 조정할 방침이다.
< 임상절차 혁신으로 신약 개발 지원 >
식약처는 신약 개발 지원을 위해 임상절차도 일부 개선한다.
오는 9월부터 치매 등 희귀·난치질환, 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담·신속 심사를 도입한다. 또한 품목 특성에 따라 임상 자료도 차등 적용하여 동일 임상시험용의약품에 대한 주요 국가 승인 결과가 있는 경우에는 비임상시험자료가 면제된다.
4월부터는 非 OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위를 확대한다. 이에 현재 OECD 국가만 인정되던 비임상시험자료 인정 범위가 ▲ 희귀·난치질환 ▲ OECD 국가의 실사이력 기관 ▲ 국내 실태조사 등을 통해 선별적으로 인정된다.
< 위탁(공동)생동 제도의 단계적 추진 >
그간 업계의 가장 큰 관심사였던 위탁공동생동 제도는 단계쩍으로 폐지 절차에 들어간다.
먼저 1단계로 위탁공동생동 품목 허가 수를 '원 제조사 1개+위탁제조사 3개 이내'로 제한한다. 이 제도는 고시개정을 통해 규정 개정일 기준 1년 후부터 시행된다. 식약처는 이르면 3월 초부터 고시개정안에 대한 작업을 시작하고 상반기 중에 개정할 계획이라고 밝혔다.
제도 시행 3년 경과 후에는 위탁공동생동 제도가 폐지된다. 이에 1개의 제네릭에 1개의 생동자료를 원칙으로 하여 생동자료 권한은 인정되지 않는다.
식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장은 "제네릭 의약품은 국내 제약산업을 발전시켜 온 근간이라는 점은 누구도 부정할 수 없을 것"이라며 "하지만 이와 같은 상태로 유지하는 것이 미래 제약산업 발전에 얼마나 보탬이 될 수 있을지는 스스로 돌이켜봐야 한다"고 지적했다.
이어 "이번 의약품 허가 제도 개편 방안 마련을 위해 내부적으로 많은 고민을 해왔고, 안팎의 많은 사람들과 논의를 했다"며 "이번 허가 제도 개편을 통해 향후 국내 제약기업들이 세계 각국에 진출함에 있어 경쟁력을 보유할 수 있는 계기가 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.
이 외에도 식약처는 ▲ 융·복합 혁신제품 지원단 구성 및 운영 ▲ 차세대 의약품통합정보 시스템 구축 ▲ 임상시험 제도 발전 추진단 구성 및 운영 ▲ 허가·특허 연계 제도 컨설팅 ▲ 한국 의약품 해외 진출 지원 강화 ▲ 베트남 등 신남방 지역 진출 지원 등을 올해 주요 업무로 추진하겠다고 밝혔다.