셀그램-엘씨, 만장일치로 조건부허가 부결

파미셀의 알코올성 간경변 치료제 '셀그램-엘씨'가 조건부허가 획득에 실패했다.

식품의약품안전처 1일, 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회의 셀그램-엘씨의 임상시험결과의 타당성에 대한 심의 결과를 공개했다.

심의 결과 중앙약심은 셀그램-엘씨의 조건부허가 안건에 대해 만장일치로 부결했다.

중앙약심은 "셀그램-엘씨의 임상시험에 등록된 환자는 Child-pugh 7점대의 환자로 모집되어 중증으로 보기 어렵다"며 "임상시험 설계에 있어 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 평가를 대리평가변수로 설정한 것은 적절하지 않다"고 부결 이유에 대해 설명했다.

이어 "단순히 Laennec score를 임의대로 연속형 점수로 변환하여 평가한 것도 근거가 없다"며 "2차 평가변수인 MELD score, Child-pugh도 통계적으로 유의하지 않았다"고 덧붙였다.

중앙약심의 한 위원은 "합법화된 세포치료제를 허가 내주려면 과학적 근거를 두고 철저하고 엄격한 자료를 제공해야 한다"며 "환자가 체감할 수 있는 간 기능의 개선을 평가변수 안에 넣을 필요가 있다"고 전했다.

또 다른 위원은 "유효성도 중요하지만 안전성도 중요하다"며 "세포치료제라고 해서 부작용이 없는 것이 아니라, 오히려 화학물질에 비해 개체별 차이가 많이 난다는 점도 고려해야 한다"고 말했다.