한국노바티스는 자사의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론’(성분명 리바스티그민)의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 2월 1일부로 확대 적용된다고 밝혔다.
보험 급여 개정안에 따르면, 엑셀론은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상(Parkinson's disease dementia, PDD) 환자 대상으로 보험 급여가 확대됐다. 또한 보험 급여 대상 재평가는 6~12개월 간격으로 실시하여 지속 투여 여부를 결정하는데, 파킨슨병 관련 치매 증상 및 알츠하이머형 치매 약제의 보험 급여 재평가 시 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)가 26점 이상의 경우에도 급여가 인정된다.
엑셀론은 이번 급여 확대로 기존 경증·중등도·중증 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯해 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 환자 모두에서 미국 FDA 승인 및 국내 보험 급여가 가능한 유일한 치료제가 됐다.
급여 기준 확대 후 엑셀론 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10~26, 임상치매척도(CDR; Clinical Dementia Rating) 1~2, 또는 치매척도검사(GDS; Global Deterioration Scale) stage 3~5인 경우 보험 급여가 적용된다. 이 밖에, 엑셀론 패취는 ▲ 경증·중등도· 중증 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE ≤26, CDR 1~3 또는 GDS stage 3~7 인 경우, 엑셀론 캡슐은 ▲경증·중등도 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 10~26, CDR 1~2 또는 GDS stage 3~5 인 경우 급여가 적용된다.
엑셀론의 보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 EXPRESS (EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study) Extension 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. EXPRESS Extension 임상연구는 지난 2004년 동일 환자를 대상으로 24주간 관찰 진행하여 유효성을 입증 받은 EXPRESS 임상연구를 토대로 연장 실시됐다.
엑셀론은 EXPRESS Extension 임상시험 결과를 통해 파킨슨병 관련 치매 증상 환자의 기억력, 인지능력, 일상생활 수행능력 개선에 대한 유효성을 입증했다. 특히, 인지 기능 개선에 대한 유효성은 기존 콜린에스테라제 저해제(CHEI) 치료 환자 대조군과 동등한 개선 효과를 보인 반면, 장기간 치료에도 새로운 안전성의 우려 없이 지속적인 치료 효과가 확인됐다.
한국노바티스 대표 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal)은 “파킨슨병 환자에 동반된 치매 증상은 환자 뿐 아니라 보호자의 삶의 질을 황폐화하는 극심한 합병증 중 하나인데, 그 동안 보험 급여의 사각지대에 놓여 있어 치료가 제한적이었다”며 “이번 급여 확대를 계기로 엑셀론이 보다 폭넓은 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 환자군과 의료진에게 효과적인 치료옵션으로 기여할 것”이라고 전했다.