샤이어의 안구건조증 치료제 '자이드라(성분명 리피테그라스트 )'가 국내 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 9일, 성인 안구건조증 징후와 증상의 치료제로 샤이어코리아의 자이드라점안액에 대해 국내 품목허가를 승인했다.
자이드라는 림프구의 세포 표면 단백질인 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1)과 결합하여 세포간 부착 분자-1(ICAM-1) 사이의 상호작용을 억제하여, T세포를 매개로 하는 염증반응을 완화시키는 새로운 계열의 안구건조증 치료제다.
식약처의 이번 허가 승인은 12주간 총 2,247명의 환자를 대상으로 한 4건의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약-대조 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
자이드라의 안구건조증 증상에 대한 효과는 안구 건조 점수(EDS)와 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 임상 결과에 의해 평가되었다. 연구 결과, 투약 12주차에 자이드라 투여군의 평균 EDS 감소폭은 베이스라인 대비 -14.4점으로 위약(-7.2점)보다 우수한 효과를 보였다. 특히 임상에 참여한 환자 대부분이 2주차 시점부터 증상 개선 효과가 나타났다.
하각막 형광 염색 점수(ICSS)를 통해 안구건조증 징후에 대한 효과를 확인한 임상에서도 자이드라 투여군의 ICSS 감소폭은 베이스라인 대비 -0.73점으로, 위약(-0.71점)보다 큰 감소 효과를 보였다.
한편, 최대 1년 동안 자이드라를 투여 받은 환자를 대상으로 실시한 대조 시험에서 가장 흔한 안과적 약물이상반응은 안구자극(18%), 안구통증(12%) 및 점적 부위 반응이었고(12%) 대부분의 안과적 약물이상반응은 경미하고 일시적이었다. 가장 흔한 안과 이외의 약물이상반응은 미각이상(14%) 이었다.