일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 되었다.
이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.
앞서, 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비하였으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.
또한, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가진바 있으며, 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대하여 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획이다.
이에, 중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문 한 바 있으며 적어도 4월 이내에 수출 선적을 완료할 예정이다.
김태완 기자
kmedinfo@hanmail.net