방광암 환자에게 사용하는 BCG 공급차질이 반복되면서 희귀·필수의약품 등재 및 국내 생산이 절실하다는 주장이 지속되고 있다.
대한비뇨기과학회(회장 천 준)은 방광암 치료를 위해 방광내에 주입하는 BCG의 반복적인 재고 부족 문제로 환자들이 피해를 보고 있다며, 대책 마련을 강력히 촉구했다.
학회에 따르면 비근침윤성 방광암에 대한 경요도적 수술(방광경하 경요도적 방광종양 절제술) 후에 잔존암을 치료하고, 추후 암의 재발을 방지할 목적으로 BCG와 식염수 혼합액을 방광 내에 주입하는 치료를 해오고 있다.
미국 비뇨기과학회 (AUA)와 유럽 비뇨기과학회 (EAU)에서는 비근침윤성 방광암에 대한 치료 및 재발을 방지하기 위해 BCG를 방광 내에 주입하도록 치료 방침으로 권고하고 있다. 또한, 2017년 발표된 미국 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline에서도 비근침윤성 방광암과 방광상피내암에 대한 1차 치료제로서 BCG 주입을 권고하고 있다.
일반적인 BCG 치료일정은 1주에 한번씩 6번을 방광 내에 주입한다. 재발 방지를 위한 유지요법은 첫 투여 시기 이후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 시점에 1주에 한번씩 3회를 투여하는 것이 권고된다.
이와 같이 방광내 주입 BCG는 방광암 치료에 있어서 필수적인 약물임에도 불구하고 국내에서 생산을 하지 못하고 전량 외국에서 수입에 의존하고 있다는 것. 또한, 외국에서 결핵균 제제 생산에 대한 어려움, 다국적 기업 국내 지사(한국 MSD)의 유통 상 물량 확보 문제, 수입 절차 문제, 수입 후 식품의약품안전처의 약품 전수 조사에 따른 공급 지연 등으로 공급 물량의 변동에 따라 반복적으로 재고 부족 문제가 발생함에 따라 치료가 필요한 환자들에게 적시에 치료를 제공하지 못하거나, BCG 보다는 임상 효용성이 적은 다른 항암제 계열의 약물을 방광에 주입하고 있는 것이 현실이라고 지적했다.
비뇨기과학회 민승기 보험이사는 “비뇨기과학회에서는 매년 생산 수입 공급 중단 보고 대상 의약품으로 추천을 하고 있으며, 수차례 퇴장 방지 의약품 지정 등을 여러 기관에 건의를 하고 있으나, 확실한 대책이 없어 거의 매년 이러한 문제들이 반복되고 있다”고 전했다.
이에 방광암 치료의 필수 약제인 BCG 약물의 원활한 공급을 위해 ▲희귀·필수의약품으로 등재하고, 퇴장방지 의약품으로 지정할 것 ▲한국 Sanofi-Aventis사에서 BCG(ImmucystⓇ)를 재수입하여 공급할 수 있도록 허가 및 공급 독려할 것 ▲일본 자국 내에서만 생산 유통 중인 BCG의 국내 수입 절차 마련 ▲ BCG의 국내 생산 ▲ 방광 내 주입 항암제에 대한 식품의약품안전처의 조속한 허가 확대 및 건강보험 심사평가원의 급여 인정 등을 촉구했다.
민승기 보험이사는 “약물 치료가 가능한 환자가 약물 공급 부족으로 방광을 떼어내야 하는 경우도 발생할 수 있으므로 매우 중요한 문제”라며 “최종적으로는 국내 생산이 필요하며, 국산화 진행을 위해 정부에서 지원해야 한다”고 강조했다.