대웅제약(대표 이종욱)이 “제네릭 의약품인 ‘알포코’에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 ‘종근당글리아타린’이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정”이라고 22일 밝혔다.
종근당글리아티린은 알포코와 원료의약품만 다른 제품으로 알포코와 원료배합(원약분량), 제조소, 제조공정이 동일한 것으로 알려져 있다.
종근당은 지난해 이탈리아 제약사 이탈파마코와 글리아티린 국내 독점 공급계약을 맺은 바 있다. 글리아티린은 2015년까지 15년 가량 대웅제약이 판매해왔던 제품으로, 대웅제약은 지난해 초 이탈파마코와 계약이 만료되었고 계약 내용에 따라 기존 글리아티린 허가권을 자진 취하했다.
대웅제약 측은 “알포코는 과거 대웅제약 ‘글리아티린’과 생물학적동등성시험 만을 실시해 제네릭으로 허가 받은 제품”이라며 “결국 알포코와의 비교용출 실험만으로 알포코 허가를 승계한 종근당글리아티린 역시 대웅제약 글리아티린 제네릭에 불과하다”고 꼬집었다.
또 “대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다. 대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다“고 지적했다.
그럼에도 식약처는 종근당글리아티린을 대조약으로 지정하자, 업계의 반발에 부딪혀 결국 고시까지 개정했다. ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(가장 빠른 허가 날짜)’으로 고시를 개정해 더 이상의 문제제기를 막고자 했다.
그러나 제약업계 일각에서는 여전히 원개발사 원료만 사용한 제품을 원개발사 품목으로 볼수 있는지, 원개발사 원료가원개발사 품목을 의미하는 것인지, 원개발사 정의는 무엇인지, 왜 국제적으로 대조약 규정에 통용되지 않은 원개발사 품목을 대조약 선정기준으로 삼는지 등의 문제를 제기하고 있다.
현재 식약처 의약품 동등성 시험 기준의 대조약 선정기준에서 ‘원개발품목’을 입증할 수 있는 근거자료로 제시한 R&D 포커스, Pharma Project 등은 회사간 판권 계약한 내용만 확인 할 수 있는 정보일 뿐 본질적으로 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 근거자료는 아니라는 것.
대웅제약은 “단순히 원개발사와 라이선스 계약을 맺고, 원료를 공급받는 것을 제외하면 종근당글리아티린은 다른 제네릭과 차이가 없다”며 “이처럼 원개발사 의지에 따라 대조약이 선정된다면 엄격하게 관리되어야 할 대조약이 원개발사 비즈니스 전략에 따라 결정되는 문제가 발생 할 것”이라고 우려했다.
그러면서 대웅제약은 글리아티린과 같은 사태가 반복되지 않기 위해서는 잘못된 대조약 선정 기준의 재개정이 시급하다고 언급했다.
대웅제약은 “식약처는 대조약 선정 기준으로 유독 ‘원개발사 품목’을 고집하고 있는데 대조약은 해외사례와 같이 의약품 안전성과 효과를 입증 할 수 있는 ‘신약’이나, ‘자료제출의약품’으로 개정되어야 한다”며 “이는 의약품 선진국인 미국과 유럽, 국제 기구인 WHO의 대조약 선정기준과도 부합되는 것으로 관련 규정의 국제조화 측면에서도 바람직하다”고 강조했다.