식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 원활한 징수를 위하여 주민등록번호 등 개인정보 수집‧처리의 법률적 근거 신설을 주요내용으로 하는「약사법 시행령」 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲과징금의 원활한 징수를 위한 개인정보 수집‧처리 규정 신설 ▲제약, 약품 등의 명칭 사용 시 과태료 부과 기준 신설 등이다.
동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 징수에 필요한 주민등록번호 등 민감정보를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련한다.
의약품‧의약외품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 업체명에 사용하는 경우 과태료(100만원 이하)를 부과한다.
식약처는 또한 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위하여 임상시험 진행단계를 식약처에 제출‧등록하도록 하는 것을 주요 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안도 입법예고했다.
주요 내용은 ▲임상시험 계획승인 정보의 제출 및 등록 의무화 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농림부장관 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 등이다.
임상시험계획의 승인을 받은 자는 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황 및 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈페이지에 제출‧등록하고 식약처는 이를 공개하여 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화한다.
제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등 관련 부처에 직접 제공해 줄 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편을 해소한다.
식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 국민에게 필요한 정보는 적극적으로 확대 제공하겠다고 밝혔다.