한약진흥재단(원장 신흥묵)은 “한약제제 제형 현대화사업으로 ‘건강보험용 한약제제 성분프로파일' 사례집을 발간했다”고 7일 밝혔다.
이번에 발간된 건강보험용 한약제제 성분프로파일 사레집은 다빈도 18종 처방인 ①가미소요산, ②갈근탕, ③갈근해기탕, ④구미강활탕, ⑤반하백출천마탕, ⑥보중익기탕, ⑦불환금정기산, ⑧삼소음, ⑨삼출건비탕, ⑩생맥산, ⑪소시호탕, ⑫오적산, ⑬이중탕, ⑭이진탕, ⑮자음강화탕, ⑯평위산, ⑰형개연교탕, ⑱황련해독탕 등이 수록돼 있다.
이화동 연구개발부장은 건강보험용 한약제제의 지표성분을 포함해 처방별 특징을 잘 반영하는 다수의 피크를 선정하여 품질관리할 수 있도록 고속액체크로마토그래프(HPLC)를 이용한 동시분석법을 개발한 후 동시분석법에 대한 검증(validation)을 실시한 다성분프로파일의 정보를 담고 있어 앞으로 한약제제가 더욱 품질이 향상될 것이라고 설명했다.
또한, 식품의약품안전처가 한약제제의 품질관리 강화를 위하여 2016년10월10일 한약제제의 성분프로파일을 의무화하면서 제약사의 품목허가에 바로 적용할 수 있어 무엇보다 제약사에게 큰 도움이 될 것으로 보인다.
신흥묵 원장은 “이번 사례집을 통해 한약제제의 품질확보 및 향상을 위해 다각도로 활용되어 품질경쟁력을 높일 수 있도록 실제 현장의 연구기관 및 연구자들에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 한약진흥재단 한약제제 제형 현대화사업을 통해 추후 다른 처방에 대해서 지속적인 품질관리 정보를 제공할 예정이며,‘건강보험용 한약제제 성분프로파일’은 관련 제약사 및 연구기관에 신청을 받아 배부할 계획이다.