국내 체외진단기업이 고위험 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 의료기기를 개발해 임상시험을 실시하기로 해 주목받고 있다.
체외진단 의료기기 전문기업인 피씨엘(주)(대표 김인규)은 7월 8일 가톨릭대학교 서울성모병원 의료기기개발센터와 함께 ‘고위험군 바이러스 감염성질환에 대한 CE인증을 위한 임상시험’ 협약을 체결했다.
해당 의료기기는 피씨엘의 핵심기술인 3차원 고정화 기술을 이용해 한 번의 검사로 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HTLV(인체T림프영향성바이러스) 의 감염 여부를 동시에 진단하는 제품이다.
기존에는 수차례 반복적인 검사를 진행하거나 분자진단방식인 NAT(핵산증폭검사)를 이용해 수혈 혈액의 감염여부를 확인했다.
해당 기술은 면역진단법으로 대량 검사가 가능하고 진단시간을 단축하고 비용을 낮춰 검사 효율을 증가할 것으로 기대되고 있다.
임상시험은 해당 제품에 대한 객관적인 정확성 및 성능을 확인하기 위한 것으로, 보건의료연구개발사업(의료기기임상시험지원)에 의해 지원을 받아 2년간 해외임상허가용 임상시험을 진행될 예정이다.
피씨엘 창업자인 김소연 교수(동국대학교 의생명공학과)는 “기존의 검사방법은 1회 테스트로 단일 질병을 진단하지만 이번 임상시험을 진행하는 Hi5는 1회 테스트에 다종 질병을 동시에 진단할 수 있기 때문에 기존 검사방법에 비해 시간 및 비용절감의 장점을 가지고 있으며 이번 임상시험을 통한 임상 성공 시 고위험군 (4등급) 의 동시진단제품은 국내뿐 아니라 세계 최초의 제품이 될 것” 이라고 말했다.
한편, 이날 행사에는 한경자 교수(서울성모병원 진단검사의학과 과장) 및 오은지 교수(서울성모병원 진단검사의학과), 피씨엘 주식회사의 김소연 교수와 손혜정 메디스텝 대표 등 관계자들이 참석했다.
피씨엘은 해외 진출도 활발하게 진행하고 있으며, 올해 5월 브라질 REM社와 브라질 진출을 위한 총 100억 규모의 계약을 체결한 바가 있으며, CE 인증을 통해 내년부터 본격적인 해외 진출이 있을 것으로 예상되고 있다.